新版gmp培訓(xùn)試題(第二次)-文庫(kù)吧資料
2025-03-31 03:22本頁(yè)面
【正文】 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ）。A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（ ）。 、清潔和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和 （如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)
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