新版gmp培訓(xùn)試題(第二次)(編輯修改稿)
2025-04-21 03:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查?！ ? 三、不定項(xiàng)選擇題物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售（ ）。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。，但無(wú)證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。 設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，
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