新版gmp培訓試題(第二次)-wenkub
2023-04-09 03:22:46 本頁面
【正文】 內容有（ ）。、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響。、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 批生產記錄的每一頁應當標注產品的（ ）。 1委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）。A. 4 B. 3 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質量進行評估。首次確認或驗證后，應當根據 進行 。成品放行前應當 貯存。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。新版GMP培訓試題 姓名： 部門： 一、填空題《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 年 月 日起施行。質量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后 年。關鍵的生產
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