新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-文庫吧資料
2025-06-26 06:18本頁面
【正文】 、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD ）。 1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（ ABCD ）。 1設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ AB ）記錄。 1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 1為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD ）。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ D ）。、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD ）。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ AD ）?！ ? 三、不定項選擇題（每題1分，共20分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）的原則。 1委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）。 ，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（ D ）。 、清潔和消毒 發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ D ）年。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器 內(nèi)儲運，以防混淆。1在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 生產(chǎn)操作人員 確
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