新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-預(yù)覽頁
【正文】 培訓(xùn)的實(shí)際效果。成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗(yàn) 貯存。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。1每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；1印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進(jìn)入。A. 4 B. 3 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（B ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD ）。、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。，但無證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC ）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC ）。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ABD ）。 產(chǎn)品包括藥品的（BCD ）。（ √ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（√ ）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)； ?。?）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； （3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； ?。?）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； ?。?）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； ?。?）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； ?。?）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、問題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求
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