【正文】 2．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 并定期維修、保養(yǎng)和。防止 和（，建立質(zhì)量保證體系。，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注 和日期。，做到“四勤”:勤()、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤()。，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。A．批號(hào) B．?dāng)?shù)量 C．收獲單位和地址 D．聯(lián)系方式 3．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）填寫。A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒三、判斷題（共40分，每題4分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“”）1．生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。（）5．崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。（）。3．批記錄應(yīng)保持整潔，不得（撕毀）和任意（涂改）。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。如：擦粉底、口紅；戴戒指、耳環(huán)、耳釘、項(xiàng)鏈、手鏈、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允許的。 ：B，D ，以免產(chǎn)生交叉污染。（√）、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。（）答案：錯(cuò)誤。（√）第二篇：GMP培訓(xùn)試題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2010年版GMP試題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。1操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。2應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。2制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。2原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。第三篇：保健食品GMP培訓(xùn)考試試題保健食品GMP培訓(xùn)考試試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題4分，共100分）保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品GMP實(shí)施指南是和的基本準(zhǔn)則。（）A、專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B、專業(yè)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)驗(yàn)C、專業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。主要工作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置照明。（）A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對(duì)濕度控制在（）A、18176。C、45%～60%C、18176。C、45%～65%1潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說(shuō)明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說(shuō)明1與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說(shuō)話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套1我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：級(jí)。（）A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項(xiàng)選擇2我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑員工GMP培訓(xùn)考試試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1分，共61分） 和 的基本準(zhǔn)則。 和 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。同一廠房?jī)?nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)，并應(yīng)有指示壓差的裝置。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，不得。（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為： 級(jí)。 昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如有顯著偏差，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。每批保健食品應(yīng)編制。C、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善。（）12．產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷售部門退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因（經(jīng)濟(jì)原因等）退貨。（）16．根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專庫(kù)區(qū)。（）19．傳播污染的四大媒介是空氣、水、表明、人。適用于保健食品生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）A、本科B、大專C、中專D、高中從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。C～26176。C～26176。（）A、水池、地漏B、水池、設(shè)備C、管道、設(shè)備D、照明、設(shè)備1不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或造成污染。（）A、100級(jí)B、10000級(jí)C、100000級(jí)D、300000級(jí)1保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)有保管，領(lǐng)用。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆 ，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年 D、合格證、一年 、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。gmp的適用范圍是a 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序b 原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程c 中藥材的選種栽培d 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序e 注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程正確答案：a第2題。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人________________ 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進(jìn)行________，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。二、單選題（每題1 分，共15 分）下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素：（）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 。 1為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。 1設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。（）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。（）應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。