【正文】 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。 1為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素：（）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進(jìn)行________，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆 ，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年 D、合格證、一年 、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或造成污染。C～26176。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）16．根據(jù)保健食品儲存管理要求，成品倉庫可以不設(shè)立專庫區(qū)。C、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善。如有顯著偏差，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。（區(qū)）的空氣潔凈級別為： 級。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。同一廠房內(nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。（）A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項選擇2我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑員工GMP培訓(xùn)考試試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1分，共61分） 和 的基本準(zhǔn)則。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套1我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：級。C、45%～65%1潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。（）A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）A、18176。（）A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗(yàn)C、專業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。2原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。2應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（√）第二篇：GMP培訓(xùn)試題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2010年版GMP試題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。（√）、質(zhì)量部、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3．批記錄應(yīng)保持整潔，不得（撕毀）和任意（涂改）。（）5．崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。A．批號 B．?dāng)?shù)量 C．收獲單位和地址 D．聯(lián)系方式 3．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）填寫。，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對、等事項進(jìn)行指導(dǎo)。，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注 和日期。2．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 并定期維修、保養(yǎng)和。：門、窗、墻面、棚頂、照明及設(shè)備設(shè)施見()，無浮塵、無霉斑；地面清潔、無積水、無雜物、無污跡。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、手機(jī)、書籍、報刊和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。（）2．清場的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（）ISO15378與GMP(2010年版)培訓(xùn)試題答案一、填空題（每空2分，共 40分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本宗旨是：避免（人為）差錯。、內(nèi)容真實(shí)、記錄及時，不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。二、不定項選擇題（共24分，每題4 分）（A B C）。需到其他工序時必須按規(guī)定采?。˙）的措施。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。C～26176。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或造成污染。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年 D、合格證、一年、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復(fù)核人簽名。，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)、和顆粒性物質(zhì)。（區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng) 更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。二、名詞解釋：（每題3分，共24分）工藝用水：純 化 水：批 號：潔凈室（區(qū)）：我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：顆 粒 劑：片 劑:粉 劑:三、問答題（15分）四、為防止保健食品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施：答：第四篇：保健食品GMP培訓(xùn)考核試題保健食品GMP培訓(xùn)考核試題3部門 姓名 分?jǐn)?shù)一、選擇題（每題4分，共40分），包括有（）A、一般性檢查 B、視覺檢查 C、嗅覺檢查 D、觸覺檢查 E、味覺檢查。（）：物理方法；化學(xué)方法。（）20．95%乙醇是常用的消毒劑。（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn) C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和。C、40%～60% B、16176。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。（）A、自己B、班長C、專人D、主任 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有a 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷b 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷c 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷d 受過成人高等教育e 受過成人中等教育正確答案：b第3題。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。 、清潔和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。，但無證據(jù)證明 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。（）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步