【正文】 驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準。（）應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。每題1 分，共10 分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 1只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。 三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（）。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。成品放行前應(yīng)當_______________ 貯存。質(zhì)量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。（）A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項選擇2我公司生產(chǎn)（和準備驗證）的口服固體制劑包括：（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑試題2第1題。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套1我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：級。C、45%～65%1潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。（）A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）A、18176。（）A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗D、生產(chǎn)經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學歷。（），批準文號可不標示出來。A質(zhì)量安全 B、有效 C、均一 D、暢銷 （）A、工程部門 B、物料部門 C、生產(chǎn)部門 D、行政部門 （）A、批生產(chǎn)指令 B、批包裝指令 C、各工序生產(chǎn)(操作)D、發(fā)貨指令 （）A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% ，保健食品GMP規(guī)定黃色表示（）A、表示產(chǎn)品檢驗合格，準予出庫 B、表示產(chǎn)品處于待驗之中 C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準出庫 D、表示產(chǎn)品待返工處理 （）A、一個月 B、半年 C、一年 D、長期保存 （）A、細菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒二、判斷題（每題3分，共30分）。 和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。(區(qū))的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。各級機構(gòu)和人員的職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）A、說明B、記錄C、報告D、數(shù)字，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。（）A、標志B、狀態(tài)標志C、設(shè)備標志D、設(shè)備名稱1設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。C～28176。（）A、培訓、考核B、培訓、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓、質(zhì)量培訓D、理論培訓、實踐培訓潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。3原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。2主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。(x)。A．中控員 B．車間技術(shù)人員 C．崗位操作人員 D．班長 和______。，不得留長指甲。5．每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行（清場），確保設(shè)備和工作場所（沒有遺留）與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和（文件）。（），避免增加面罩的濕度，進而增加微生物穿透性（）9．糾正預(yù)防措施由問題發(fā)生部門啟動。需到其他工序時必須按規(guī)定采取（）的措施。二、不定項選擇題（共30分，每題6分）（）。、不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。第一篇：ISO15378與GMP培訓試題2ISO15378與GMP(2010年版)培訓試題部門： 姓名： 成績:一、填空題（每空1分，共30分）1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本宗旨是：避免 差錯。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行。如：擦粉底、口紅；戴戒指、耳環(huán)、耳釘、項鏈、手鏈、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允許的。（） ，以免產(chǎn)生交叉污染。()。4．在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(及時記錄)，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注（姓名）和日期。，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。A．批號 B．數(shù)量 C．收獲單位和地址 D．聯(lián)系方式 3．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）填寫。（√）。質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。1產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。2生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。2制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。（）A、專業(yè)技術(shù)培訓B、生產(chǎn)培訓 C、質(zhì)量培訓D、管理技術(shù)培訓對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進行 和。C、40%～60% B、16176。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。（）A、自己B、班長C、專人D、主任標簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。 和 機構(gòu)。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。C、標簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。E、相關(guān)的檢驗報告單齊全，是確保產(chǎn)品（）的關(guān)鍵。根據(jù)銷售發(fā)貨記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機構(gòu)和人員的職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于，并應(yīng)有指示壓差的裝置。C～28176。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理1進入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明______________。1每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；1印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。 物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（）監(jiān)督下予以銷毀。 1廠房應(yīng)當有適當?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 四、判斷題（正