藥事管理與法規(guī)模擬試題2(存儲版)
【正文】 ，不需要審批 、進口的 a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準 、不良反應大或其他原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應 、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標 、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人士不包括 、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民和其他有關單位及人員 ，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 ，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 ，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 、使用方便 《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是 ，并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分 %～55% %～65% %～75% %一75% %～65% ，藥品與墻的間距不小于 ，應退回的是 a.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年 c.《gsp認證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認證申請 ，實行組長負責制 ，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準 、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理不包括 ，直至送交有關部門追究法律責任 ，應及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi) 18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 ，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限 (區(qū))空氣潔凈度的劃分標準是 、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分 、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分 、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分 、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分 、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分 、自用的固定處方制劑 、自用的固定處方制劑 、自用的固定處方制劑 、自用的固定處方制劑 《醫(yī)療機構制劑許可證》 。 [31~33] 、環(huán)境保護部門的職能 。每個備選答案可重復選用，也可不選用。造成損失的承擔賠償責任 ，并處以罰款 、教學、旅游等活動 ，構成犯罪的 [113~116] b.ⅱ期臨床試驗 c.ⅲ期臨床試驗 d.ⅳ期臨床試驗 ，觀察人體對新藥的耐受及藥動學，為制定給藥方案提供依據(jù) ，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應 ，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學服務 三、x型題(多項選擇題)共30題?！ ⒐?、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，屬于強制性標準 《中國藥典》、《藥品衛(wèi)生標準》及未載入藥典的局頒標準 d.《中國生物制品規(guī)程》屬于國家標準 e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》是國家標準 、保健品、化妝品管理 ，避免與已經(jīng)使用的藥品相似 ，其名稱力求顯示這一關系 、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用 ，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計劃、購用、進口、出口等環(huán)節(jié)進行事先審批 、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理 ，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益 《醫(yī)保目錄》的甲類藥品 《醫(yī)保目錄》的民族藥 《醫(yī)保目錄》的乙類藥品 、醫(yī)院制劑 、安全的標準 ，未經(jīng)審批不得使用 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有 ，并處違法購進藥品貨值金額二至五倍的罰款 ，沒收違法所得 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》 ，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》 ，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰 d，用于血源篩查的體外診斷試劑 、販賣、運輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應當追究刑事責任 、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 ，處三年至七年有期徒刑，并處罰金 ，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無論數(shù)量多少，都應當追究刑事責任 ，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 按上述規(guī)定處罰 ，必須 ，計量準確 、購買和使用 《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn) 《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營 135.《藥品說明書規(guī)范細則》指出，“中藥說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標準書寫 、性狀 、用法用量 、貯藏 、生產(chǎn)企業(yè) ，必須做到 、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內(nèi)容相同 、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址 ，雙方可自行終止合同 ，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù) 、批檢驗記錄、批包裝記錄 ，填寫清場記錄 ，方可出廠銷售 ，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回 、藥檢室和質(zhì)量管理組織 ，藥檢室負責檢驗 ，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任 ，
合同協(xié)議相關推薦
鄂ICP備17016276號-1