【正文】 09/2008/2006/2005/2003）△【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（2009）△(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用?！?2)市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實(shí)信用，質(zhì)價相符的原則制定價格。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（2004）△行政強(qiáng)制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。九、法律責(zé)任☆違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有三種：刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。(4) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2008）：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(2) 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2009/2003）：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。(2) 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。④保密義務(wù) 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。(3) 不合格停止使用 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用?！睢鞔_認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（2008/2004）△國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(2) 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。、修訂的機(jī)構(gòu)（2003）△(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。、程序及許可證（2005）：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施?！究h以上】3. GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。（2009/2007/2006/2004/2003）△☆： (1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2009）：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為10年；二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。三、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定△【禁止采獵、不得出口】：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧】注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。二、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的三級管理★☆△一級【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種－指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！钐崞鹪V訟應(yīng)當(dāng)符合下列條件：① 原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；② 有明確的被告；③ 有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)；④ 屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，但延長期限最多不超過30日。①一般條件：指不管提起何種復(fù)議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，包括申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)、屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。⑥ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的。聽證程序包括；①聽證申請的提出 當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。②兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。② 公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。 國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。國家藥品編碼本位碼如86900001000019。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)【涉案送檢、企業(yè)送檢】。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！鳌疃?、藥品的質(zhì)量特性（2002006）藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要職責(zé)為：①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要職責(zé)為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。二、國家藥典委員會任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)； 綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。主要職責(zé)【三品一械的立法】：、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。(七)工業(yè)和信息化管理部門工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。在此基礎(chǔ)上，在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。8 改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成政策小單元細(xì)目要點(diǎn)（二）藥事管理體制（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)第二章 藥事管理體制（新修訂）第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)△一、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分（新修訂，2002007）藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。三、改革藥品價格形成機(jī)制的意見l 調(diào)整政府管理藥品價格范圍☆①政府管理藥品價格 重點(diǎn)是①國家基本藥物、②國家基本醫(yī)療保障用藥及③生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(20092011年)》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。 完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和藥品注冊審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。制訂國家基本藥物遴選和管理辦法。☆該原則強(qiáng)調(diào)：①堅持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來【人國共愁】?！钏拇篌w系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度【醫(yī)保藥公衛(wèi)】?！魍苿铀幤飞a(chǎn)流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營△鼓勵零售藥店發(fā)展連鎖經(jīng)營，完善執(zhí)業(yè)藥師制度△國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。規(guī)范藥品采購，堅決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂?！?. 檢測與調(diào)整 各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門（省級）要加強(qiáng)對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，及時反映，國家發(fā)展改革委將適時調(diào)整價格；各地要加強(qiáng)對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在價格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處。②省級價格主管部門 根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門國家發(fā)展和改革委員會①負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；②負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；③依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，④擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。(九)海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向①原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。 省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件?！鳌睿ㄈ┰O(shè)定行政許可的事項(xiàng)、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)；、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)利的事項(xiàng)；、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)；、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)；，需要確定主體資格的事項(xiàng)；、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項(xiàng)?！钸m用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰?！菊J(rèn)為行政處罰侵權(quán)，對決定不服的】① 對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的。⑨ 申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)