【正文】 、選型、安裝、＿＿和維護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)定設(shè)計(jì)能力、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)＿＿、＿＿。答案：銷毀記錄。答案：采樣管的長(zhǎng)度彎管的半徑（必要時(shí)）進(jìn)行＿＿答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的＿＿狀況。答案：無(wú)菌工作服監(jiān)測(cè)結(jié)果，并在必要時(shí)＿＿口罩和手套。答案：無(wú)菌的經(jīng)無(wú)菌處理，必要時(shí)，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)＿＿的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的＿＿。答案：滅菌記錄產(chǎn)品放行，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于＿＿的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)＿＿確定。答案：標(biāo)識(shí)清潔。答案：經(jīng)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生、＿＿的風(fēng)險(xiǎn)。答案：放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品國(guó)家有關(guān)的規(guī)定、＿＿和＿＿的污染。答案：懸浮粒子微生物微生物，包括污染的＿＿和＿＿。答案：送風(fēng)氣流方向凈化，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)＿＿制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相關(guān)記錄。答案：菌種接種關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有，并制定編制的操作規(guī)程，確保的唯一性。答案：姓名，日期，更改的理由：物料的基本信息；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；；。答案：生產(chǎn)處方，生產(chǎn)操作要求，包裝操作要求，工藝參數(shù)，條件，加工說(shuō)明、。答案：銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量受權(quán)人 ，并有最終報(bào)告。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。三 簡(jiǎn)答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。各級(jí)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：設(shè)備操作，維護(hù)與清潔，驗(yàn)證，環(huán)境控制，取樣和檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。答案：現(xiàn)行文本，不得和。答案：降解物微生物污染雜質(zhì)分布 ，包括＿＿、＿＿、＿＿?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱?bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開(kāi)。答案：系統(tǒng)驗(yàn)證清潔消毒，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合＿＿級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：操作規(guī)程污染交叉污染混淆和差錯(cuò)，采?。撸呋颍撸叩冗m當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。答案：完整記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件下＿＿、＿＿。答案：定期檢驗(yàn)報(bào)告、＿＿。答案：物理檢測(cè)手段生物指示劑，并通過(guò)＿＿試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。答案：確認(rèn)計(jì)劃性維護(hù)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：生產(chǎn)操作潔凈度。答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中，包括＿＿操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行＿＿監(jiān)測(cè)。答案：密閉容器內(nèi)混淆。答案：內(nèi)容物名稱流向。答案：注冊(cè)申報(bào)資料。答案：嚴(yán)格控制，應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。答案：工藝規(guī)程，確保其＿＿。答案：目檢法，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備＿＿驗(yàn)證文件中有詳細(xì)闡述。答案：重現(xiàn)性 。答案：專用。答案：微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大。答案：細(xì)菌內(nèi)毒素。答案：微生物污染。答案：加熱方式（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。答案：溫濕度。答案：3 、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。答案：纖維，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行＿＿，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。答案：穿越。答案：換氣，在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的＿＿壓。答案：凈化 ，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧４鸢福嚎諝獾馁|(zhì)量。答案： 181。答案：操作規(guī)程、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行＿＿答案：返工，并有相應(yīng)的記錄答案：操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。答案：適當(dāng)答案：標(biāo)識(shí) 、審核、批準(zhǔn)的＿＿答案：操作規(guī)程答案：核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無(wú)誤。答案：質(zhì)量管理部門。答案：糾偏限度。答案：參數(shù)范圍內(nèi) 。答案：污染源、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成＿＿。答案：專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備階段性生產(chǎn)方式，確保有序地存放。答案：前瞻；回顧、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：避免混淆或交叉污染的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)。答案：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于。答案：生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)，避免、或其他的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：企業(yè)高層管理人員 并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)當(dāng)能夠。答案：D級(jí)，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？ 答案：相同，應(yīng)當(dāng)。答案：非本區(qū)工作人員、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)。答案：最大限度，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。（）五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）警戒限度：返工：重新加工物料平衡：六、問(wèn)題（共15 分）GMP 制定的目的是什么？(7分)答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：一、填空題 2011 年3 月1 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個(gè)產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評(píng)估名稱、規(guī)格、批號(hào)設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)檢驗(yàn)、證據(jù)證明數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證1及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題DDBDDBCACA1D1C1B1B1A三、不定項(xiàng)選擇題BDABCDADABDABCDDADABCDBC1ABCD1ABC1ABCD1ABCD1AB1ABD1ABCD1ABC1ABCD BCD四、判斷題√√√√√√√五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。（）企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（）。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。 1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實(shí)際效果。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。一、清場(chǎng)的內(nèi)容：設(shè)備外表面無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢；設(shè)備內(nèi)無(wú)前次物料。，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來(lái)防止污染與交叉污染？答：（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（二）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（四）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（六）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（七）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（√）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保持持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片（A），確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。第一篇：新版GMP試題7（推薦）新版GMP考試試題七姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)40分）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、（A）的語(yǔ)言制定操作規(guī)程。A、紅色牌B、白色牌C、黃色牌D、綠色牌應(yīng)當(dāng)使用（A）的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。A質(zhì)量管理部門B 生產(chǎn)技術(shù)部 D 以上都是1液體制劑分批原則為：（A）。B 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部 D 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作E 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需配備的資源至少包括（ABCDE）A、人員B、設(shè)施C、設(shè)備D、物料E 規(guī)程質(zhì)量受權(quán)人需參與下列哪些項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（ABCDEF）A、企業(yè)質(zhì)量體系的建立B、內(nèi)部自檢C、外部質(zhì)量審計(jì)D、驗(yàn)