【正文】 交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。答案：質(zhì)量、銷毀，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于和_____部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向通報。答案：撕毀，任意涂改和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明。答案：連鎖系統(tǒng)光學(xué)聲學(xué)，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)模撸撸S持良好的＿＿，保證有效的＿＿能力。答案：操作規(guī)程核對檢驗、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行＿＿。答案：可靠性準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)＿＿。答案：操作規(guī)程種類。答案：設(shè)備組裝懸浮粒子（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在＿＿和＿＿期間進(jìn)行測試答案：設(shè)備調(diào)試操作模擬操作，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞答案：頻率取樣量。答案：《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運行不得超出其＿＿。答案：污染，應(yīng)當(dāng)作為一個工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。答案：清潔。答案：純化水，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的＿＿。答案：驗證，應(yīng)當(dāng)采用＿＿測定輻射劑量。答案：106，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于＿＿分鐘。答案：重大變更,每次至少一批。答案：完全裝配后。答案：微生物污染。m ，但＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。答案：版本，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：進(jìn)口管理規(guī)定。答案：污染、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用＿＿或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答案：存在風(fēng)險的級別，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有______，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：有適度滿足操作要求 和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：清潔、操作和維護(hù)69.、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。答案：質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理部門 或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或?qū)I(yè)技術(shù)職稱或）。答案：有隔離措施，但中間控制操作不得給。答案：最大限度地。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。（）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。第三篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分、共28 分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。？答：； ； ； ；；。(√)質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。A 易懂B 明了C清晰D 簡單生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有（A），偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。A．生產(chǎn)操作人員B．警衛(wèi)人員 C．食堂工作人員D．門衛(wèi)工作人員1（A）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（）可以潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備，工具、墻壁門窗及地面。只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 。（）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。第四篇：新版GMP試題2010版GMP試題及答案，并經(jīng)過有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。答案：更衣、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合。答案：D級（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：記錄。答案：選材、式樣及穿戴方式、建造、必須符合藥品生產(chǎn)要求。答案：保持相對負(fù)壓避免交叉污染進(jìn)行。答案：質(zhì)量控制、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面、量具、儀器和儀表。答案：不脫落纖維的疏水性、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。答案：集中，并作好＿＿。答案：潔凈區(qū)，每個采樣點的采樣量不得少于＿＿答案：1立方米。答案：人數(shù)。答案：壓差表。答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。答案：易脫落纖維、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)＿＿。答案：高效過濾器。答案：避免污染，應(yīng)當(dāng)說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。答案：設(shè)備，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。答案：追溯。答案：順序方法、＿＿的條件下存放。答案：懸浮粒子微生物，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。答案：靜態(tài)級別級別，應(yīng)當(dāng)設(shè)置＿＿軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)模撸哐b置。答案：100%抽樣、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以＿＿，＿＿應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。答案：水池地漏微生物，使更衣的＿＿分開，盡可能避免工作服被＿＿污染。文字應(yīng)當(dāng)，不能。答案：兩個、合箱系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第五篇：新版GMP試題及答案乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡 。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以為依據(jù)。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩?、＿＿或＿＿。答案：潔凈度“靜態(tài)” “動態(tài)”、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)＿＿分鐘（指導(dǎo)值）＿＿后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的＿＿標(biāo)準(zhǔn)。答案：純度雜質(zhì)。答案：微粒微生物，并定期＿＿。答案：常規(guī)檢漏，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括＿＿和＿＿）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)答案：清潔工設(shè)備維修工，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括＿＿和＿＿方面的基礎(chǔ)知識答案：衛(wèi)生微生物，未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的＿＿和＿＿。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程 。答案：操作規(guī)程。答案：質(zhì)量，以免影響其＿＿。答案：供應(yīng)商、標(biāo)簽和批號進(jìn)行＿＿予以確認(rèn)。答案：規(guī)定的時間，避免產(chǎn)品遭受污染。答案：有效性，須進(jìn)行＿＿。答案：調(diào)查、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：必要的測試。答案：單獨 。答案：關(guān)鍵操作。答案：識別，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。答案：操作規(guī)程，以確保與＿＿一致。答案：維護(hù)計劃 。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 ，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有，且只限于。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施？答案：安全的區(qū)域。答案：藥品的質(zhì)量 對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：健康；健康檔案。（）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。1每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；1印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。？答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（√）中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。A 藥品的特性B 工藝C預(yù)定用途D 相應(yīng)潔凈度生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放（ABCD）等非生產(chǎn)用物品。A、生產(chǎn)批量B、包裝規(guī)格C、規(guī)格D、品種如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的（A）；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。1（D）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。A、使用B、清潔C、維護(hù)D、維修包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（ABCDE）A 包裝外觀B包裝是否完整C 產(chǎn)品和包裝材料是否正確D 打印信息是否正確E 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常三、判斷題（判斷正確打√，錯誤打，并改正錯誤項，每題3分，共計30分）清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 產(chǎn)品包括藥品的（）。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。答案：化妝和佩帶飾物、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：壓差梯度，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取４鸢福罕苊饣煜徒徊嫖廴旧a(chǎn)區(qū)。答案：個人衛(wèi)生、更衣63.、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：遺漏或差錯79.、的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。答案：質(zhì)量管理體系 和______。答案：預(yù)定用途、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：名稱和配制方法，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)＿＿取樣、檢驗、放行。答案：質(zhì)量 答案：預(yù)定用途答案：規(guī)程、設(shè)備和物料應(yīng)通過＿＿進(jìn)入潔凈區(qū)答案：氣鎖間