【正文】 P培訓(xùn)試題范文湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分、共28 分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人________________ 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實(shí)際效果。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______________。成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的________________ 的組合。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進(jìn)行________，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。1在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認(rèn)并簽注姓名和日期。1每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；1印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進(jìn)入。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。二、單選題（每題1 分，共15 分）下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。 、清潔和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素：（）。、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。 物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（）。，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。 1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。 1委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。 三、不定項(xiàng)選擇題（每題1 分，共20 分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 。，但無證據(jù)證明 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。 1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 1只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。 1設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。 1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）。 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。 產(chǎn)品包括藥品的（）。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。每題1 分，共10 分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。（）五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）警戒限度：返工：重新加工物料平衡：六、問題（共15 分）GMP 制定的目的是什么？(7分)答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：一、填空題 2011 年3 月1 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個(gè)產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評(píng)估名稱、規(guī)格、批號(hào)設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)檢驗(yàn)、證據(jù)證明數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證1及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題DDBDDBCACA1D1C1B1B1A三、不定項(xiàng)選擇題BDABCDADABDABCDDADABCDBC1ABCD1ABC1ABCD1ABCD1AB1ABD1ABCD1ABC1ABCD BCD四、判斷題√√√√√√√五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。第四篇：新版GMP試題2010版GMP試題及答案，并經(jīng)過有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行，應(yīng)當(dāng)建立。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：操作規(guī)程，并建立__________。答案：健康；健康檔案。答案：直接接觸藥品，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)。答案：化妝和佩帶飾物、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：吸煙和飲食 的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：生產(chǎn)區(qū)。答案：更衣、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合。答案：藥品生產(chǎn)要求、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須