新版gmp變更控制管理-文庫吧
2025-07-31 21:53 本頁面
【正文】 的改變等。 ? 設(shè)備、設(shè)施的變更： 包括改變送回風管路和送、回、排風口尺寸、位置，空氣處理機組或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制設(shè)施，改變氣流組織，改變潔凈區(qū)內(nèi)地漏，純化水制水設(shè)備、貯水設(shè)施材質(zhì)、純化水管路及用水點的改變，凈化空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)過濾品型號改變，高效、亞高效過濾器供應(yīng)商的改變，直接接觸藥品的氣體過濾器的改變，生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括新增和報廢），直接接觸藥品的容器材質(zhì)的改變，潔凈區(qū)內(nèi)運輸形式的改變等。 ? 檢驗方法的變更 包括取樣方法、條件的變化，樣品制備和處理方法的變化，對照品配備方法的變經(jīng)，檢驗儀器型號的改變等。 ? 在法定的檢驗方法（如藥典檢驗方法）變更后，按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實變更后的檢驗方法。 ? 質(zhì)量標準的變更： 包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準項目的改變，有效期或貯存期的改變，貯藏條件的改變，中間產(chǎn)品項目監(jiān)控點的改變等。 ? 在法定標準（如藥典中的質(zhì)量標準）變更后，按照企業(yè)內(nèi)部備案流程在企業(yè)內(nèi)部落實變更后的質(zhì)量標準。 ? 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術(shù)文件的變更。 ? 生產(chǎn)工藝變更： 包括輔料品種或數(shù)量（數(shù)量范圍）、溶媒濃度、用量的改變，生產(chǎn)方法的改變，批量調(diào)整等。 ? 根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 ，需要確定該變更是否需要到藥品監(jiān)管部門備案或批準。 ? 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后（取得批件后），在實施變更前按照備案流程落實變更后的生產(chǎn)工藝。 ? 物料供應(yīng)商的變更 ：包括化學(xué)原料藥的生產(chǎn)商，化學(xué)合成輔料、中藥飲片的生產(chǎn)商以及其他原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商。 ? 直接接觸藥品的包裝材料的變更 ? 根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 ，該類變更需要由藥品監(jiān)管部門批準。 ? 1文件、記錄的變更： 因文件較多，涉及面較大，適宜另外制定文件變更管理辦法進行管理，重要的是對每份文件的變更制定文件變更明細表，記錄每次變更的原因、時間、內(nèi)容等，變更實施前對相關(guān)人員進行必要的培訓(xùn)。 ? 1其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 ? 包括使用于直接接觸藥品的設(shè)備、工器具、手的消毒劑和用于生產(chǎn)環(huán)境的消毒劑的改變，工作服材質(zhì)和款式的重大變化，產(chǎn)品關(guān)鍵監(jiān)控點或監(jiān)控方法的改變，生產(chǎn)地點的改變，與生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的計算機軟件的變更，包裝材料設(shè)計稿和內(nèi)容的變更，產(chǎn)品外觀的變化等。 ? 第二百四十二條 變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將 變更分類（如主要、次要變更）。 判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學(xué)依據(jù)。 ? 根據(jù)評估結(jié)果對變更進行分類管理、體現(xiàn)了風險管理的原則。 變更的分類 變更可分為重大變更和次要變更兩類 Add Title Add Title Add Title Add Title 一般變更 重大變更 ?不影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量的影響很小的變更。 ?對半成品或成品質(zhì)量有效大的變更。 ?對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大。例如：容器具規(guī)格等。 ?企業(yè)自行控制，不需經(jīng)藥監(jiān)部門備案或批準。 企業(yè)必須按照法規(guī)要求報藥監(jiān)部門
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