《風(fēng)險(xiǎn)與變更控制》ppt課件-文庫吧
2025-01-02 19:36 本頁面
【正文】 狀態(tài)。 ? 可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性。 ? 變更可能為制品帶來風(fēng)險(xiǎn) /對制品的風(fēng)險(xiǎn)也可能會(huì)給生命安全造成隱患。 ? 變更控制的范圍：例 ? 生產(chǎn)地點(diǎn)或供應(yīng)途徑 ? 生產(chǎn)處方及批記錄 ? 檢測方法、穩(wěn)定性草案，產(chǎn)品或物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，SOP等體系文件 ? 清潔方法及流程 ? 各類物料、產(chǎn)品、臨床研究用藥的變化，包括其標(biāo)簽及供應(yīng)商的變化 ? 高效空氣過濾系統(tǒng)、水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及真空系統(tǒng) ? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、控制用設(shè)備（包括廠房設(shè)施） 變更控制的范圍 ，例： 二、變更控制系統(tǒng)的建立 ? 變更控制系統(tǒng)是質(zhì)量管理體系中防控變更風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。 ? 目的 — 消除或降低變更過程中風(fēng)險(xiǎn)因素對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。 ? 管理內(nèi)容：變更提出、風(fēng)險(xiǎn)評估、決策（措施）、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評價(jià)、回顧。 （一）變更風(fēng)險(xiǎn)的等級劃分 ? 。管理手段和采取的控制措施不同。 ? 。 ? 小不同。 ? ： ? 嚴(yán)重缺陷 — 指與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的； ? 主要缺陷 — 指與藥品 GMP要求有較大偏離的； ? 一般缺陷 — 指偏離藥品 GMP要求，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的。 （一）變更風(fēng)險(xiǎn)的等級劃分 ? 建議企業(yè)根據(jù)變更風(fēng)險(xiǎn)的危害程度和性質(zhì)，結(jié)合內(nèi)部分工與責(zé)任，對照 GMP認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評估等級劃分本企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估等級。 ? A級 變更所產(chǎn)生的危害程度高，可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果；危害發(fā)生的頻次高，經(jīng)常發(fā)生；危害產(chǎn)生的原因幾乎不易被查找到。 ? B級 變更所產(chǎn)生的危害程度中等，可能導(dǎo)致的不良影響較 A級小很多；危害偶爾會(huì)發(fā)生；在控制條件下危害的原因可能被找出，并能加以控制。 ? C級 變更所產(chǎn)生的危害程度低，導(dǎo)致不良影響輕微；危害發(fā)生的幾率很小或幾乎不會(huì)發(fā)
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