風險與變更控制ppt課件-展示頁
2025-01-26 19:36本頁面
【正文】 作 ? 內(nèi)部矛盾的使然 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品制造過程的組織者，制造過程的復雜性決定了企業(yè)內(nèi)部存在著諸多的不協(xié)調(diào)因素，這些因素阻礙著企業(yè)正常的運行。風險管理理念在變更控制中的具體應用 ? 一、為什么對變更要進行風險管理。 ? 二、變更控制系統(tǒng)的建立 一、為什么對變更要進行風險管理 ? 新版 GMP第二百四十條 — 第二百四十六條 ? 變更 評估 質(zhì)量 影響 程度 因素 （一）變更是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理的 常態(tài)化工作 ? 適者生存的必然 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)是動態(tài)運行的社會經(jīng)濟實體，受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響較大，為適應外部環(huán)境，求得生存和發(fā)展，經(jīng)常對內(nèi)部環(huán)境進行調(diào)整和改變。如：部門和人員的組織和管理工作存在著諸多的不協(xié)調(diào)；硬件與制造要求的不相適應等。 （二）變更有駁于 GMP的本質(zhì)要求 ? GMP的本質(zhì)是穩(wěn)定，穩(wěn)定的管理、穩(wěn)定的人員、穩(wěn)定的設備、穩(wěn)定的工藝等等，異常不變的生產(chǎn)出穩(wěn)定、合格的產(chǎn)品是其本質(zhì)要求 （三）變更中存在的質(zhì)量風險無處不在 ? 任何變更都存在質(zhì)量風險，對產(chǎn)品質(zhì)量都有正反兩方面的影響。 ? GMP宗旨：防止 污染、交叉污染、混淆和差錯；保證 產(chǎn)品藥品的安全、有效、質(zhì)量均一、穩(wěn)定。 ? 風險因素 — 產(chǎn)生不利影響的條件。 ? 可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性。 ? 變更控制的范圍：例 ? 生產(chǎn)地點或供應途徑 ? 生產(chǎn)處方及批記錄 ? 檢測方法、穩(wěn)定性草案，產(chǎn)品或物料的質(zhì)量標準，SOP等體系文件 ? 清潔方法及流程 ? 各類物料、產(chǎn)品、臨床研究用藥的變化，包括其標簽及供應商的變化 ? 高效空氣過濾系統(tǒng)、水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及真空系統(tǒng) ? 生產(chǎn)、檢驗、控制用
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