風(fēng)險與變更控制ppt課件(參考版)
2025-01-20 19:36本頁面
【正文】 。質(zhì)量管理部門對企業(yè)一年中 A、 B級變更情況進行總結(jié)后，書面向企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組報告，如發(fā)現(xiàn)可能存在較大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組決定是否重新啟動評估程序；對變更部門呈報的 C、 D級變更的回顧性總結(jié)報告進行審查，如發(fā)現(xiàn)較大風(fēng)險由質(zhì)量管理部門決定是否重新啟動評估程序。 ? C、 D級風(fēng)險的變更結(jié)束后，按照一級風(fēng)險評估的“變更的效果及防控措施的評價”執(zhí)行。 B級變更由質(zhì)量管理部門制定監(jiān)督計劃，監(jiān)督執(zhí)行情況； C、 D級風(fēng)險變更由質(zhì)量管理部門隨時監(jiān)督執(zhí)行情況。 C、 D級風(fēng)險變更由提出部門會同涉及的其他部門制定變更計劃，并具體實施。 ? 評定為 C、 D級風(fēng)險的變更由變更提出部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)；如果是質(zhì)量管理部門提出重新評估要求的變更應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn) ② 風(fēng)險的二級管理 ? 變更的執(zhí)行與監(jiān)督 ? A級風(fēng)險的變更由企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)委員會制定變更計劃；由提出部門會同涉及的其他部門具體執(zhí)行。 ? 變更的批準(zhǔn) ? 評定為 A級風(fēng)險的變更由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。如果發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險或更高級別風(fēng)險則應(yīng)暫停使用，由質(zhì)量管理部門組織重新評估和實施變更。 ? 變更的效果及防控措施的評價 ? C、 D級變更完成后，由提出部門牽頭，會同涉及的其他部門對變更效果及風(fēng)險防控措施進行評價，形成評價報告，報質(zhì)量管理部門備案。如發(fā)現(xiàn)可能存在更高級別的風(fēng)險，及時提出書面意見，由質(zhì)量管理部門組織評估。 （ 2）變更的流程管理（管理構(gòu)架） ? 變更的備案： 一級評估確定為 C、D級變更的，變更提出部門應(yīng)制定實施計劃，隨變更申請表一同上報質(zhì)量管理部門備案。 ? 如果變更的提出部門和涉及的其他部門有一方對變更的風(fēng)險評估結(jié)論為 A或B，則由評出較高風(fēng)險等級的部門負(fù)責(zé)上報質(zhì)量管理部門組織評估。提出部門與涉及的其他部門分別獨立的完成
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