變更和風險評估ppt課件(參考版)
2025-05-12 22:26本頁面
【正文】 。如果還未確定接受標準，則測試數(shù)據(jù)應在歷史數(shù)據(jù)的范圍內 實施 實施確定的方案 實施 失敗 調整（有申請、批準） 正式實施 使用于常規(guī)生產 確認所有行動完成（驗證、文件、留樣） 涉及驗證批次的放行 批準 系統(tǒng)的回顧 年度評價 供應商變更（舉例） 新供應商申請 資質審查、現(xiàn)場審計 車間小試（ 13批） 供應商變更（舉例） 品名添加（ EAS） 驗證三批 穩(wěn)定性留樣研究 供應商變更（舉例） 批準 年度回顧 更新批記錄、供應商名單 生產工藝變更 （舉例） 批準 年度回顧 更新批記錄、供應商名單 風險管理 — 藥品的風險 ? 生物性 . 主要包含細菌、霉菌、寄生蟲等 . ? 化學性 .清潔劑、殺菌劑的殘留，包材成分的溶出，交叉污染，來源雜質等 ? 物理性能。 雜質分析 的批號的歷史數(shù)據(jù)作比較來評價雜質的水平。 段建立的時候，可以用產品做測試。若無法表明等同性，應考慮確認雜質、證明生物等效性和穩(wěn)定性評估的有關測試。 生產工藝的任何修改會帶來造成對產品的物理性能或所出現(xiàn)雜質的量或性質產生不良影響的某些風險 .在靠近生產工藝的末尾作變更時，這種不良風險要比在工藝開始時的變更大。 參與評估部門的組成：包括 QA、 QC、研發(fā)、生產、工程和物流部門的人員。 現(xiàn)有品種、現(xiàn)有劑量的產品、現(xiàn)有包裝規(guī)格的產品退市 變更范圍控制 生產現(xiàn)場地點的變更；如包裝場地的變更 。 3. 產品或設施的生命周期內的所有變更均應能有效追溯。 3. 穩(wěn)定性研究未進行 ，產品不能放行。變更管理以及風險評估 目 錄 變更控制 . ? 為什么對變更要進行控制 ？ ? 法規(guī)要求 ? 范圍 ? 變更控制流程和實例
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