【正文】 5 原料培養(yǎng)基 操作條件 多項變更 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 變更的分類 主要變更：對注冊信息、驗證狀態(tài)、質量以及EHS有影響的 次要變更： 對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、分發(fā)等幾乎沒有影響的 變更的類別的確定： 變更的類型由參與評估部門組成評估小組，對變更的 性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度 進行評估后確定。結晶晶型、性狀 ? 品質：在規(guī)格、裝量、外觀等方面因. 藥品風險 風 險 溝 通 啟動風險管理 風險評估 風險識別 風險分析 風險評價 風險控制 風險降低 風險接受 結果 風險評審 風 險 管 理 工 具 風險的評估： 風險識別 風險識別 什么可能 出錯 可能的 結果 風險的分析：利用各種分析工具對各風險進行分析 危害分析和關鍵控制點 故障樹分析 預先危害分析 分析工具 危害的可存在分析 失效模式和影響分析 風險排序和過濾 危害分析和關鍵控制點（ HACCP） 確定研究的對象 繪制流程圖 列出所有潛在危害 進行危害分析 確定工藝中每個步驟的 預防措施 確定關鍵控制點并設置限度 監(jiān)控關鍵點 建立所要采取的措施 建立證實 HACCP有效實施的系統(tǒng) 記錄 風險評價 風險（ R） =危害的嚴重程度（ S） *危害發(fā)生的頻率（ F） 級別劃分 嚴重程度 可能性 5 初級：不影響產(chǎn)品質量和收率 罕見：發(fā)生概率每 3年不超過 1次 4 一般：不影響產(chǎn)品質量 ， 對產(chǎn)品收率存在影響 偶有：發(fā)生概率每年不超過1次 3 重大：可能影響產(chǎn)品的質量和收率 較少：發(fā)生概率每半年不超過 1次 2 嚴重：影響