《變更和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》ppt課件(文件)
【正文】 更要進(jìn)行控制 ？ ? 法規(guī)要求 ? 范圍 ? 變更控制流程和實(shí)例 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 目前變更控制過程常見的問題： 。 3. 產(chǎn)品或設(shè)施的生命周期內(nèi)的所有變更均應(yīng)能有效追溯。 參與評(píng)估部門的組成：包括 QA、 QC、研發(fā)、生產(chǎn)、工程和物流部門的人員。若無法表明等同性，應(yīng)考慮確認(rèn)雜質(zhì)、證明生物等效性和穩(wěn)定性評(píng)估的有關(guān)測(cè)試。 雜質(zhì)分析 的批號(hào)的歷史數(shù)據(jù)作比較來評(píng)價(jià)雜質(zhì)的水平。 。如果還未確定接受標(biāo)準(zhǔn)，則測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)在歷史數(shù)據(jù)的范圍內(nèi) 實(shí)施 實(shí)施確定的方案 實(shí)施 失敗 調(diào)整（有申請(qǐng)、批準(zhǔn)） 正式實(shí)施 使用于常規(guī)生產(chǎn) 確認(rèn)所有行動(dòng)完成（驗(yàn)證、文件、留樣） 涉及驗(yàn)證批次的放行 批準(zhǔn) 系統(tǒng)的回顧 年度評(píng)價(jià) 供應(yīng)商變更（舉例） 新供應(yīng)商申請(qǐng) 資質(zhì)審查、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 車間小試（ 13批） 供應(yīng)商變更（舉例） 品名添加（ EAS） 驗(yàn)證三批 穩(wěn)定性留樣研究 供應(yīng)商變更（舉例） 批準(zhǔn) 年度回顧 更新批記錄、供應(yīng)商名單 生產(chǎn)工藝變更 （舉例） 批準(zhǔn) 年度回顧 更新批記錄、供應(yīng)商名單 風(fēng)險(xiǎn)管理 — 藥品的風(fēng)險(xiǎn) ? 生物性 . 主要包含細(xì)菌、霉菌、寄生蟲等 . ? 化學(xué)性 .清潔劑、殺菌劑的殘留，包材成分的溶出，交叉污染，來源雜質(zhì)等 ? 物理性能。 段建立的時(shí)候，可以用產(chǎn)品做測(cè)試。 生產(chǎn)工藝的任何修改會(huì)帶來造成對(duì)產(chǎn)品的物理性能或所出現(xiàn)雜質(zhì)的量或性質(zhì)產(chǎn)生不良影響的某些風(fēng)險(xiǎn) .在靠近生產(chǎn)工藝的末尾作變更時(shí)，這種不良風(fēng)險(xiǎn)要比在工藝開始時(shí)的變更大。 現(xiàn)有品種、現(xiàn)有劑量的產(chǎn)品、現(xiàn)有包裝規(guī)格的產(chǎn)品退市 變更范圍控制 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)地點(diǎn)的變更；如包裝場(chǎng)地的變更 。 3. 穩(wěn)定性研究未進(jìn)行 ，產(chǎn)品不能放行。
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