變更和風險評估ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-05 22:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 影響了過程參數(shù) 需采取什么措施 ? 是否影響了反應條件？應采取什么措施 是否影響了中間體的儲存周期 是否影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否需要進行額外的測試 應采取什么措施來降低變更失敗的風險 如果變更失敗，對系統(tǒng)、過程有什么潛在的風險？ 應采取什么措施恢復至變更前狀態(tài)？ 變更 前 的評估 設 備 的 影 響 方 面 是否影響設備的材質(zhì) 是否影響設備操作規(guī)程 是否需要對歸檔圖紙進行更新 是否需要修訂或增加設備維護保養(yǎng)計劃 變更 前 的評估 文 件 記 錄 的 影 響 方 面 需要更新 /修訂預防維護 /校驗程序 需要更新 /修訂生產(chǎn)批記錄 需要更新 /修訂清潔記錄 需要更新 /修訂相關 SOP培訓 需要制定驗證總計劃 變更后的評估 變更的評估取決于該變更對藥品的特性、劑量、質(zhì)量、純度和效力有無潛在的不良影響，因為這些因素可能關系到藥品的安全性或有效性。 生產(chǎn)工藝的任何修改會帶來造成對產(chǎn)品的物理性能或所出現(xiàn)雜質(zhì)的量或性質(zhì)產(chǎn)生不良影響的某些風險 .在靠近生產(chǎn)工藝的末尾作變更時，這種不良風險要比在工藝開始時的變更大。 變更后的評估 生產(chǎn)工藝中的一個給定的變更，可以通過比較變更前后的物料，并表明變更后的物料與變更前的物料相同（質(zhì)量相同或更好）來進行充分的評估。若無法表明等同性，應考慮確認雜質(zhì)、證明生物等效性和穩(wěn)定性評估的有關測試。 變更后的評估 確定產(chǎn)品等同性 質(zhì)量 純度 雜質(zhì) 物理 性能 雜質(zhì)分析 質(zhì)概況。 段建立的時候，可以用產(chǎn)品做測試。 序。 雜質(zhì)分析 的批號的歷史數(shù)據(jù)作比較來評價雜質(zhì)的水平。
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