變更和風(fēng)險評估ppt課件-wenkub
2023-05-24 22:26:38 本頁面
【正文】 10 表明風(fēng)險等級低，不需要進一步強制行動 4～ 6 表明風(fēng)險等級中等，需要但不用馬上采用行動 1～ 3 表明風(fēng)險等級嚴重，需要馬上采取行動以消滅或降低風(fēng)險；或改善可測度和相關(guān)系統(tǒng) 實例：某品種風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，制定預(yù)防措施，以降低風(fēng)險至可接受范圍。 序。 變更后的評估 生產(chǎn)工藝中的一個給定的變更，可以通過比較變更前后的物料，并表明變更后的物料與變更前的物料相同（質(zhì)量相同或更好）來進行充分的評估。 ：包括批量的增加或減少 變更范圍控制 、設(shè)備的變更 HVAC：改變送回風(fēng)管的管路；風(fēng)口的大小、位置；消毒系統(tǒng)；改變氣流組織；過濾器的更換，結(jié)構(gòu)隔斷 純化水系統(tǒng)：制水設(shè)備；儲水設(shè)備；管路和用水點；消毒方式 生產(chǎn)設(shè)備：新增、報廢、功能調(diào)整 變更范圍控制 ： 原輔料，包裝材料、中間體和成品 去除一項測試 標(biāo)準(zhǔn) 物料級別變更導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)變更 放寬標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)的改變 提高標(biāo)準(zhǔn) 分析方法的改變 ： 85 工序變更 物料品種 溶劑組份 制劑處方 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 ： 85 原料培養(yǎng)基 操作條件 多項變更 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 變更的分類 主要變更：對注冊信息、驗證狀態(tài)、質(zhì)量以及EHS有影響的 次要變更： 對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、分發(fā)等幾乎沒有影響的 變更的類別的確定： 變更的類型由參與評估部門組成評估小組，對變更的 性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度 進行評估后確定。 為什么對變更進行控制 。變更管理以及風(fēng)險評估 目 錄 變更控制 . ? 為什么對變
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