風(fēng)險(xiǎn)評估培訓(xùn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-10 07:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 S和投訴的調(diào)查 ： 確定潛在原因和整改措施。 ? 緊急情況處理： 確定及時、有效、可行。 ? GMP審查、自檢（內(nèi)部 /外部）： 檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。 ? 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧： 對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價(jià)。 ? 教育和培訓(xùn) ：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。 ? 人員操作： 確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。 ? 校驗(yàn) /確認(rèn) /驗(yàn)證： 確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等）。 風(fēng)險(xiǎn)評估的適用范圍 ? 取樣過程和檢驗(yàn)： 過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。 ? 環(huán)境控制： 評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。 ? 廠房 /設(shè)備 /設(shè)施 /計(jì)算機(jī)系統(tǒng)： 確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。 ? 清潔衛(wèi)生 ：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。 ? 物料和供應(yīng)商： 物料本身特性及波動、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評估
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