滅菌工藝與滅菌柜風險評估培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-12 16:20 本頁面
【文章內容簡介】 部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌 全過程中的溫度數據。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期 對腔室作檢漏測試。 （二）除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所 用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防 止污染。在規(guī)定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌 介質充分接觸。 ? 產品：滅菌前生物負荷，產品穩(wěn)定性 ? 包裝 /容器：密封系統(tǒng)完整性 ? 工藝：工藝設計、設備設計 ● 理解產品 ? 滅菌前的生物負荷、數量、種類（ D值限度） ? 它是滅菌周期開發(fā)的基礎依據。 ? 常見微生物數 ≤ 100cfu/ml； ? D值＜ 2/13/2023 18 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設計應考慮的因素 滅菌工藝 微生物來源： 原輔料和賦形劑（通常不應超過 100CFU/g） 生產環(huán)境（按 A、 B、 C、 D控制，會較低） 生產設備、管道（包括壓縮空氣、惰性氣體等） 人員（直接、間接） 滅菌前微生物越少，所需滅菌時間就越短；如果污染的各種來源沒有被控制，滅菌 周期也可能是不適合的。 低污染水平： ≤ 10CFU/100ml 微生物污染風險控制措施有效： 95%的樣品為低污染水平 產品穩(wěn)定性 產品效價、降解產物、 PH、顏色、儲藏期穩(wěn)定性、不溶性微粒等。 如：克林霉素磷酸酯、甘油果糖、鹽酸氨溴索、氨基酸等。 2/13/2023 19 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設計應考慮的因素 滅菌工藝 ● 容器密封系統(tǒng)可靠性、完整性 滅菌時的污染和貨架（貯存期）污染：防破壞密封系統(tǒng)結構導致滅菌介質污染及貯存污染 滅菌過程中，橡膠和塑料密封受到熱應力作用； 現(xiàn)有密封型式（密封屏障）主要為：熱融，膠塞和鋁蓋卷邊； 當容器內壓大于腔室 2巴時：產品變形，損壞密封； 暴露在最大滅菌條件下染料滲入試驗，微生物挑戰(zhàn)試驗或物理完整性測試。 2/13/2023 20 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設計應考慮的因素 滅菌工藝 ● 工藝設計、設備設計 滅菌工藝設計選擇應基于產品特定處方和包裝材料考慮； 溶液劑型產品滅菌選擇決策樹 產品是否可以 121度滅菌 15分鐘？ → 121度 15分鐘滅菌； 產品是否可以濕熱滅菌 F0≥8 ，達到（ SAL） 106？ → 濕熱滅菌 F0≥8 分鐘； 是否可以過濾除菌？ → 過濾除菌加無菌工藝； 無菌配制和灌封。 滅菌設備適用性是指滅菌設備執(zhí)行滅菌工藝的能力，即滅菌設備對滅菌工藝各參數的控制準確度和精確度能否使任意位臵的產品的實際 F0值符合滅菌工藝規(guī)定的 F0值范圍，滅菌工藝允許的 F0范圍越窄，對滅菌設備的控制精確度、熱分布均勻的要求越高。 2/13/2023 22 滅菌工藝 生物挑戰(zhàn)實驗必要性和重要性 滅菌柜 滅菌柜 關于水浴滅菌柜 水浴滅菌柜滅菌時存在的風險 溫度對 F0值的影響 2/13/2023 23 滅菌工藝 關于水浴滅菌柜 滅菌柜 關于水浴滅菌柜 ● 構成要素： 符合法規(guī)的容器（超 50%的要求壓力值） 安全門及其控制 過程控制系統(tǒng)和數據處理
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