干熱滅菌柜urs(編輯修改稿)
2025-06-12 04:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對潔凈區(qū)得污染。必需.至少有1個驗證用端口，至少可插入16個測溫探頭。必需.具有防斷電功能，停電時循環(huán)風機仍能運行一段時間，以保護高效過濾器。必需.溫度調(diào)整范圍： 0—260℃，℃。必需.腔體對房間壓差：10—200Pa，精度1 Pa。必需.滅菌時間：0—5小時，精度1分鐘。必需.挑戰(zhàn)性試驗，細菌內(nèi)毒素超過1000EU時，干熱滅菌器應能滿足至少降低3log以上。必需.挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑不少于106的枯草桿菌孢子時，應能滿足至少降低12log。必需 清潔序號要求內(nèi)容必需／期望備注.操作界面在進料側(cè)。必需.設備加工完成的焊縫要求平整光滑、無裂縫，以提高設備的可清潔性。必需.對于需要清潔的部件，須提供快接方式。必需.所有的密封墊圈應便于取出和裝回。必需.不采用鏍扣來連接固定外殼與內(nèi)殼。必需 材料及要求序號要求內(nèi)容必需／期望備注.內(nèi)壁材質(zhì)為 AISI 316L不銹鋼, 表面光潔度Ra ≤ 。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。必需.外面板采用AISI 304不銹鋼，表面光潔度Ra 。必需.風機－AISI 304不銹鋼。必需.墊圈，密封條及O型圈必須為FDA認證的食品級別聚合物材料。必需.保溫材料應該是非纖維性的，保溫材料表面覆AISI 304不銹鋼。必需.設備上使用的所有潤滑油必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產(chǎn)品可能接觸的表面。必需.所有焊縫應精加工至光潔度Ra ≤，所有管道焊接符合ASME BPG要求。必需 控制系統(tǒng)序號要求內(nèi)容必需／期望備注.具有至少3級密碼保護權限。必需.當出現(xiàn)危急或出錯狀況時，正確的報警或信息必須被逐個確認。必需.報警信息能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。必需.建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。必需.設備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進行分析判斷。必需.具有數(shù)據(jù)儲存功能，設備設置參數(shù)能夠編輯，儲存，斷電后能夠保存設置參數(shù)和控制數(shù)據(jù)。必需.具有打印功能，能夠打印操作人、處方、壓差、溫度、滅菌時間等參數(shù)。必需.當電源出現(xiàn)故障, 電源故障報警；故障排除后, 在程序中斷的步驟處控制系統(tǒng)能重新啟動, 有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)能被儲存記憶不被丟失，UPS至少能夠維持20分鐘。必需.具備風機故障，室內(nèi)風壓和溫度故障，加熱管故障等報警功能。必需.具有壓力、溫度自校功能。必需.控制系統(tǒng)采用西門子、ABB等知名品牌。必需.控制系統(tǒng)符合符合21 CFR Part 11相關規(guī)范。期望.具有故障監(jiān)測、水、電、氣各種指標失常的報警和保護和恢復功能。必需.通過用戶身份識別和密碼，用戶能利用通訊方式（以太網(wǎng)和串口或工業(yè)總線等）操作訪問，應提供通訊協(xié)議。必需.能提供中文、英文兩種語言（至少中文）。必需 監(jiān)測系統(tǒng)序號要求內(nèi)容必需／期望備注.具有腔室內(nèi)風壓監(jiān)測，風速監(jiān)測。必需.電熱管溫度監(jiān)測，腔室內(nèi)溫度監(jiān)測。必需.進風高效過濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測。必需.滅菌時間監(jiān)測。必需.排風高效過濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測。 電氣要求：序號要求內(nèi)容必需／期望備注.所有線纜均套有機打標記管并配有連接線路圖必需.具有接地線和中性線必需.低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需.所有的線路應密閉在接線槽內(nèi)。必需.所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必需.控制柜采用不銹鋼材質(zhì)，應有防塵、防濕、排熱措施。必需.配電柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。必需.弱電部分和強電部分應分
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