【文章內(nèi)容簡介】 分析表試驗次數(shù)最高溫度最低溫度要求結(jié)論1≦177。1℃23平均確認人： 日期： 復(fù)核人： 日期：目的是確認在設(shè)定的滅菌條件（116℃，30分鐘）及最大負載下，滅菌柜的腔室內(nèi)的最冷點處，亦能獲得滿意的滅菌效果。此試驗與②（負載熱穿透試驗）同時進行。取壓力蒸汽滅菌生物指示劑10支（上海鴻雍生物科技有限公司，批號：110620，其是采用非致病性嗜熱脂肪芽胞菌芽胞（ATCC 7953）制成的藍紫色液體，每支含芽胞在51056CFU之間），分布于滅菌柜的腔室內(nèi)，具體分布同負載熱穿透試驗的留點溫度計的分布。經(jīng)過一個程序滅菌后，取出指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在58℃培養(yǎng)48小時，觀察指示劑的變色情況。同時將一支未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)進行3次試驗。 生物指示劑試驗記錄表負載形式最大負載運行條件116℃，40分鐘 位置 變色次數(shù) 情況12345678910陽性對照第1次第2次第3次確認人： 日期： 復(fù)核人： 日期：每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽胞菌芽胞指示劑呈藍紫色為合格，指示劑呈黃色為不合格。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認：結(jié)論： 綜合上述設(shè)備性能確認，評定如下： 評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期：七．驗證結(jié)果經(jīng)確認設(shè)備是否達到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項說明：① 驗證項目是否有遺漏？② 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？③ 驗證過程中的記錄是否完整？④ 驗證結(jié)果是否符合設(shè)計要求及標準要求？是否可以交付生產(chǎn)使用？八．評價綜合上述設(shè)備相關(guān)文件資料的確認、安裝的確認、運行的確認、性能的確認，評定如下： 評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期：九．再驗證周期與內(nèi)容1．根據(jù)本次驗證的結(jié)果確定下次驗證的時間和內(nèi)容。 2．任何重大的變更或重大的維修項目完成后，均要進行驗證，以證明各種不同的變更對設(shè)備的滅菌效果沒有不良的影響。設(shè)備再驗證報告文件編號：再驗證脈動真空滅菌柜0012011設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜設(shè)備型號：生產(chǎn)廠家：張家港市神農(nóng)藥機有限公司安裝位置：固體制劑車間滅菌室 2011目 錄一. 脈動真空滅菌柜再驗證報告二. 脈動真空滅菌柜再驗證報告記錄脈動真空滅菌柜再驗證報告脈動真空滅菌柜再驗證見脈動真空滅菌柜再驗證方案：年 月 日 — 年 月 日：簽名部門職務(wù)日期：●安裝穩(wěn)定性檢查：驗證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.：設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范，設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查，包括設(shè)備外觀、材質(zhì)、公用介質(zhì)的連接、儀器儀表等符合規(guī)定。：設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范，設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查符合規(guī)定（詳見驗證記錄安裝確認）。: 脈動真空滅菌柜安裝符合要求?！襁\行確認：驗證該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)應(yīng)符合要求。 ：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)符合要求(詳見驗證記錄運行確認)。：脈動真空滅菌柜運行符合要求。●性能確認：確認脈動真空蒸汽滅菌柜的適用性，確認滅菌程序?qū)λ幉姆鄣臏缇Ч目煽啃院椭噩F(xiàn)性。 ：預(yù)定的滅菌程序能確保滅菌柜的腔室最內(nèi)冷點的物品也能達到F08的標準滅菌值。：空載熱分布試驗、負載熱穿透試驗和生物指示劑試驗等各項性能參數(shù) 符合規(guī)定(詳見驗證記錄性能確認)。：脈動真空滅菌柜性能符合要求。經(jīng)確認設(shè)備是否達到了預(yù)期效果，并有關(guān)事項說明：① 驗證項目是否有遺漏？② 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？③ 驗證過程中的記錄是否完整？④ 驗證結(jié)果是否符合設(shè)計要求及標準要求？是否可以交付生產(chǎn)使用？綜合上述設(shè)備安裝穩(wěn)定性檢查、運行的確認、性能的確認，評定如下：