【文章內(nèi)容簡介】 GMP 要求結(jié)果： 確認設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 12 of39 3 輔助設(shè)備的安裝 確認主控柜與主機連線正確結(jié)果： 確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果： 確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 13 of39 4 公用工程安裝 電源確認檢查并確認主機電源為 380PC結(jié)果：檢查并確認 PLC 電源為 24V結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 14 of39 壓縮空氣 檢查并確認壓縮空氣的質(zhì)量符合要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 15 of39 純蒸汽 檢查并確認設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝壓力 ~連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 16 of39 冷卻水 檢查并確認冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝溫度 8~14℃壓力 大于 2bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 17 of39 5 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認 過濾器的完整性確認 檢查并確認過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測試 驗證內(nèi)容檢查項目 1 2 3 檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家孔徑完整測試文件或證書備注 結(jié)果Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 18 of39 壓力表 檢查并確認設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗，且現(xiàn)場校驗合格。 驗證內(nèi)容儀器名稱 箱體壓力表 夾層壓力表生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書檢查結(jié)果現(xiàn)場校驗合格證存放地點 結(jié)果Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 19 of39 溫度探頭檢查并確認設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗。 驗證內(nèi)容檢查項目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE7 TE8生產(chǎn)廠家位置校正文件或證書檢查結(jié)果備注 結(jié)果Installation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 20 of39 安全溫度計的校驗檢查并確認設(shè)備的安全溫度計安裝正確并通過校驗。 驗證內(nèi)容項目 安全溫度計 檢查結(jié)果 備注生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書結(jié)果Operation QualificationFOF2 濕熱滅菌柜 Page 21 of39FOF2 濕熱滅菌柜運行確認Operation QualificationOperation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 22 of39 密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接驗證目的： 確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標準：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進行。2 安全溫度計的設(shè)定溫度為 75℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于 75℃，按開門鍵不能打開柜門。3 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時，密封門不能被打開。程序與記錄1 按 FOF2 濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3（） 。在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：“門沒有關(guān)閉” ，實際的提示信息為： 。2 在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段 結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫~121℃之間）PHASE 5（溫度在 121℃）PHASE 7（溫度在 121℃~設(shè)定溫度）PHASE 9（溫度在 75℃以下） 3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度低于 75℃以下時，屏幕上關(guān)于門的提示信息為：“可以打開門” 。實際的提示信息為： 。驗證結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 23 of39 復(fù)核人：