【文章內容簡介】 確認設備的材質符合 GMP 要求結果： 檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞結果： 確認主機已安裝穩(wěn)固結果： 確認主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確結果： 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間結果： 檢查設備安裝與天花板界面密封良好結果： 檢查可拆卸的工作部件應易于拆卸、安裝結果： 確認設備的外觀及內腔尺寸符合合同要求結果： 確認設備的送風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)符合設計要求結果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復核人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 3 輔助設備安裝 檢查并確認主電源電壓為 380VAC結果： 檢查并確認 PLC 電源電壓為 24VPC結果： 冷卻水檢查并確認設備與循環(huán)水的連接正確并符合設計要求驗證內容項目 設計要求 實際安裝 備注壓力 大于 bar連接管道直徑 內徑 10mm，外徑 18mm管道材質 不銹鋼 結果： 壓縮空氣檢查并確認壓縮空氣的質量符合要求驗證內容項目 設計要求 實際安裝 備注空氣質量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內徑 10mm，外徑 18mm管道材質 不銹鋼 結果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　 復核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認 壓力表 檢查并確認設備的各種壓力表連接正確并通過校驗合格。 驗證內容儀器名稱 生產廠家及型號 校正文件或證書 檢查結果 檢驗合格證存放地點進風過濾器壓力表內部過濾器壓力表出風過濾器壓力表備注 結果： 溫度探頭檢查并確認設備的溫度探頭連接正確并通過校驗合格。驗證內容檢查項目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE8 TE9生產廠家校正文件或證書檢查結果檢驗結果備注結果：探頭號 高效過濾器檢查并確認高效過濾器安裝正確并且通過 DOP 測試，泄露量符合要求。驗證內容檢查項目 1 2 3 檢查結果尺寸規(guī)格生產廠家所能承受的壓力范圍風量范圍DOP 測試文件或證書備注結果： 風口過濾器檢查并確認風口過濾器安裝正確并且已通過 DOP 測試驗證內容，符合要求。驗證內容名稱 生產廠家 數(shù)量 孔徑 風速 塵埃粒子測試 DOP 測試文件或證書進風口過濾器出風口過濾器檢查結果備注結果： 安全溫度計的校驗檢查并確認設備的安全溫度計儀表顯示準確。 驗證內容項目 安全溫度計 檢查結果 備注生產廠家校正文件或證書結果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 復核人： 　　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜運行確認Operation Qualification密封門的開關與安全溫度計的連接驗證目的： 確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標準：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結束時，密封門不能被打開。3 安全溫度計的設定溫度為 100℃，在滅菌循環(huán)結束時，如果溫度高于100℃，按開門鍵不能打開柜門。程序與記錄1 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為： 。2 關好柜門，按下關門鍵物理開關，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下：階段 設計要求 實際結果PHASE 2（溫度在室溫~250℃之間） 不能開門PHASE 3（溫度在 250℃） 不能開門PHASE 4（溫度在 250~100℃之間） 不能開門PHASE 4（溫度在 100℃以下） 可以開門3 在循環(huán)結束，箱體溫度高于 100℃時，屏幕上關于門的提示信息為： 驗證結果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 復核人： 　　　　　　　　　日期： 　　　 　　　 緊急停機功能檢查驗證目的：確認緊急停機功能正常?？山邮軜藴剩? 在鍵盤上的“EMEGENCY”開關沒有被激活時，按下它，循環(huán)不會停止。2 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關時，循環(huán)停止， 5 分鐘后繼續(xù)進行。3 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關時，然后按“STOP”,程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時按下“EMEGENCY”開關：項目 設定情況 實際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無報警聲屏幕上的提示信息 無提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進行3. 激活“EMEGENCY ”開關，按下 “EMEGENCY”開關：項目 設定情況 實際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”項目 設定情況 實際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)停止，但電源沒有關閉5. 重新開機，按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關： 項目 設定情況 實際情況是否關機 程序循環(huán)停止，電源關閉驗證結果執(zhí)行人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復核人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗驗