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正文內(nèi)容

意大利進(jìn)口干熱滅菌柜驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-05-23 06:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果: 檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果: 確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果: 確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果: 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果: 檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果: 檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果: 確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果: 確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果執(zhí)行人:            日期:        復(fù)核人:            日期:        3 輔助設(shè)備安裝 檢查并確認(rèn)主電源電壓為 380VAC結(jié)果: 檢查并確認(rèn) PLC 電源電壓為 24VPC結(jié)果: 冷卻水檢查并確認(rèn)設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 備注壓力 大于 bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm,外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果: 壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm,外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果:執(zhí)行人:            日期:       復(fù)核人:            日期:       4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 壓力表 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗(yàn)合格。 驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 校正文件或證書 檢查結(jié)果 檢驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)進(jìn)風(fēng)過濾器壓力表內(nèi)部過濾器壓力表出風(fēng)過濾器壓力表備注 結(jié)果: 溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗(yàn)合格。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE8 TE9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果備注結(jié)果:探頭號(hào) 高效過濾器檢查并確認(rèn)高效過濾器安裝正確并且通過 DOP 測(cè)試,泄露量符合要求。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目 1 2 3 檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍DOP 測(cè)試文件或證書備注結(jié)果: 風(fēng)口過濾器檢查并確認(rèn)風(fēng)口過濾器安裝正確并且已通過 DOP 測(cè)試驗(yàn)證內(nèi)容,符合要求。驗(yàn)證內(nèi)容名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 孔徑 風(fēng)速 塵埃粒子測(cè)試 DOP 測(cè)試文件或證書進(jìn)風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果: 安全溫度計(jì)的校驗(yàn)檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)儀表顯示準(zhǔn)確。 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目 安全溫度計(jì) 檢查結(jié)果 備注生產(chǎn)廠家校正文件或證書結(jié)果:執(zhí)行人:             日期:        復(fù)核人:             日期:         FOD3F 干熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接驗(yàn)證目的: 確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常,門與安全溫度計(jì)的連接正常。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):1 在滅菌的第一階段,如果柜門沒有關(guān)閉,滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí),密封門不能被打開。3 安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為 100℃,在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí),如果溫度高于100℃,按開門鍵不能打開柜門。程序與記錄1 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī),執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段,柜門沒有關(guān)閉時(shí),屏幕上關(guān)于門的的提示信息為: 。2 關(guān)好柜門,按下關(guān)門鍵物理開關(guān),在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵,結(jié)果記錄如下:階段 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際結(jié)果PHASE 2(溫度在室溫~250℃之間) 不能開門PHASE 3(溫度在 250℃) 不能開門PHASE 4(溫度在 250~100℃之間) 不能開門PHASE 4(溫度在 100℃以下) 可以開門3 在循環(huán)結(jié)束,箱體溫度高于 100℃時(shí),屏幕上關(guān)于門的提示信息為: 驗(yàn)證結(jié)果:執(zhí)行人:          日期:        復(fù)核人:          日期:         緊急停機(jī)功能檢查驗(yàn)證目的:確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常??山邮軜?biāo)準(zhǔn):1 在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí),按下它,循環(huán)不會(huì)停止。2 程序循環(huán)過程中,按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí),循環(huán)停止, 5 分鐘后繼續(xù)進(jìn)行。3 程序循環(huán)過程中,按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí),然后按“STOP”,程序停止循環(huán),但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中,按“緊急停止”物理開關(guān),程序立即停止循環(huán),并且電源被切斷。程序與記錄:1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī),執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION,在沒有激活時(shí)按下“EMEGENCY”開關(guān):項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無報(bào)警聲屏幕上的提示信息 無提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3. 激活“EMEGENCY ”開關(guān),按下 “EMEGENCY”開關(guān):項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ,然后按“STOP ”項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)停止,但電源沒有關(guān)閉5. 重新開機(jī),按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī),執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段,按下“緊急停止”物理開關(guān): 項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況是否關(guān)機(jī) 程序循環(huán)停止,電源關(guān)閉驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人:         日期:        復(fù)核人:         日期:        溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)驗(yàn)
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