【文章內(nèi)容簡介】 確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果： 檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果： 確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果： 確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果： 檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果： 檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計要求結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 3 輔助設(shè)備安裝 檢查并確認(rèn)主電源電壓為 380VAC結(jié)果： 檢查并確認(rèn) PLC 電源電壓為 24VPC結(jié)果： 冷卻水檢查并確認(rèn)設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注壓力 大于 bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果： 壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 壓力表 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗合格。 驗證內(nèi)容儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 校正文件或證書 檢查結(jié)果 檢驗合格證存放地點進(jìn)風(fēng)過濾器壓力表內(nèi)部過濾器壓力表出風(fēng)過濾器壓力表備注 結(jié)果： 溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗合格。驗證內(nèi)容檢查項目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE8 TE9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗結(jié)果備注結(jié)果：探頭號 高效過濾器檢查并確認(rèn)高效過濾器安裝正確并且通過 DOP 測試，泄露量符合要求。驗證內(nèi)容檢查項目 1 2 3 檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍DOP 測試文件或證書備注結(jié)果： 風(fēng)口過濾器檢查并確認(rèn)風(fēng)口過濾器安裝正確并且已通過 DOP 測試驗證內(nèi)容，符合要求。驗證內(nèi)容名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 孔徑 風(fēng)速 塵埃粒子測試 DOP 測試文件或證書進(jìn)風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果： 安全溫度計的校驗檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計儀表顯示準(zhǔn)確。 驗證內(nèi)容項目 安全溫度計 檢查結(jié)果 備注生產(chǎn)廠家校正文件或證書結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接驗證目的： 確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進(jìn)行。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時，密封門不能被打開。3 安全溫度計的設(shè)定溫度為 100℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于100℃，按開門鍵不能打開柜門。程序與記錄1 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為： 。2 關(guān)好柜門，按下關(guān)門鍵物理開關(guān)，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段 設(shè)計要求 實際結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫~250℃之間） 不能開門PHASE 3（溫度在 250℃） 不能開門PHASE 4（溫度在 250~100℃之間） 不能開門PHASE 4（溫度在 100℃以下） 可以開門3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度高于 100℃時，屏幕上關(guān)于門的提示信息為： 驗證結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　日期： 　　　 　　　 緊急停機(jī)功能檢查驗證目的：確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常。可接受標(biāo)準(zhǔn)：1 在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時，按下它，循環(huán)不會停止。2 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，循環(huán)停止， 5 分鐘后繼續(xù)進(jìn)行。3 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，然后按“STOP”,程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時按下“EMEGENCY”開關(guān)：項目 設(shè)定情況 實際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無報警聲屏幕上的提示信息 無提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3. 激活“EMEGENCY ”開關(guān)，按下 “EMEGENCY”開關(guān)：項目 設(shè)定情況 實際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”項目 設(shè)定情況 實際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5. 重新開機(jī)，按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)： 項目 設(shè)定情況 實際情況是否關(guān)機(jī) 程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉驗證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗驗