【正文】 ............................................................17 風(fēng)口過濾器 ................................................................................................................18 安全溫度計的校驗 ....................................................................................................19運行確認(rèn) ..................................................................................................................................................20密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接 .................................................................................................21緊急停機(jī)功能檢查 .............................................................................................................................22溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗 .................................................................................................23空載熱分布試驗 .................................................................................................................................25負(fù)載熱分布試驗 .................................................................................................................................28熱穿透試驗 .........................................................................................................................................31空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測試驗 .........................................................................................34性能確認(rèn) ..................................................................................................................................................35生物指示劑驗證試驗 .........................................................................................................................36細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證 .........................................................................................................................37驗證結(jié)論及評價 ......................................................................................................................................38驗證報告批準(zhǔn)書 ......................................................................................................................................39引言1 概述設(shè)備名稱：型干熱滅菌柜 生產(chǎn)廠家：意大利 FEDEGARI AUTOCLAVI 箱體體積：100010001100 系列號： NF3057ED 本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌時，須將產(chǎn)品放置在 FEDEGARI 公司專門設(shè)計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為 THEMA3 計算機(jī)自動控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為： 250℃40min 。滅菌柜配備有 7 個溫度探頭。TE1 裝載排氣口；TE2 、TE3 TE4 、TE5 為活動的產(chǎn)品探頭 ，TE 7 為空氣過濾器探頭、 TETE9 為加熱控制探頭。在這 7 個探頭中，除 TE5 輸出到安全溫度計以外，其余均輸出到顯示器。2 本公司設(shè)備編號及位置本公司設(shè)備編號：房間號：3 主要技術(shù)參數(shù)電源 380V 3PHASE,50Hz循環(huán)水 2bar壓縮空氣 流量：6bar真空泵冷卻水 箱體內(nèi)外壓差 50Pa4 驗證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求5 安裝圖日期；制圖人：門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOD3F 干熱滅菌柜安裝確認(rèn)Installation Qualification1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件 /資料 存放地點采購定單設(shè)備驗收記錄FOD3F 型干熱滅菌柜操作手冊FOD3F 型干熱滅菌柜技術(shù)手冊FOD3F 型干熱滅菌柜操作程序FOD3F 型干熱滅菌柜清潔程序FOD3F 型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 2 主機(jī)安裝 檢查并