容器具清潔驗(yàn)證方案--文庫吧
2025-05-16 12:10 本頁面
【正文】 管理者代表：178。 領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；178。 制定驗(yàn)證主計(jì)劃；178。 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。216。 工程部：178。 提供空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；178。 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；178。 編寫空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)SOP；建立設(shè)備檔案；178。 培訓(xùn)空調(diào)系統(tǒng)操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行；178。 空調(diào)系統(tǒng)的儀器、儀表的校驗(yàn)。216。 質(zhì)量部（QA/QC）178。 起草空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案；178。 收集空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；178。 起草驗(yàn)證報(bào)告；178。 起草本企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測的取樣及檢驗(yàn)的SOP；178。 負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；確定空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證周期。：在試劑分裝工作完成后，對(duì)配液使用后的容器具進(jìn)行清洗和滅菌具有特殊的意義，是消除活性成分的交叉污染，消除異物/不溶性微粒、降低或消除微生物對(duì)檢測試劑盒生產(chǎn)的污染的必要手段。：驗(yàn)證本公司檢測試劑盒生產(chǎn)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的有效性與合理性，確保按已建立的清洗規(guī)程進(jìn)行清洗后，清潔效果能穩(wěn)定達(dá)到預(yù)定要求。: 本方案適用于檢測試劑盒生產(chǎn)車間容器具清潔效果的驗(yàn)證，具體容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為“生產(chǎn)用容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。：根據(jù)生產(chǎn)品種所用容器具（以容器為主）的清潔難度大小，選定最不易清潔（最差情況）的品種為參照產(chǎn)品。待參照產(chǎn)品配制工序結(jié)束后，立即按已建立的清潔規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行清潔，按本驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣方案進(jìn)行取樣，按預(yù)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果與合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以判斷是否達(dá)到預(yù)定效果。216。 按產(chǎn)品的溶解性和清洗難易程度，選定最不易清潔物質(zhì)和不溶解物的配液瓶，因蛋白質(zhì)為在所有液體配方中最難溶解和清潔的物質(zhì)，因此選定封閉液（
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