【正文】 ......................................................................... 12 20B型高效粉碎機(jī) QY TS 00 00100 第 0 頁(yè) 共 11 頁(yè) 1 概述 20B 型粉碎機(jī)為不銹鋼型粉碎機(jī)，適用于醫(yī)藥、化工、食品等行業(yè)，粉碎干燥的脆性物料。對(duì)軟化點(diǎn)低、粘度大的物料不宜選用本機(jī)。 由于本機(jī) 與粉碎物料相接觸的零件全部采用不銹鋼材料制造，有良好的耐腐蝕性。使藥品、食品生產(chǎn)能符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。 工作原理： 粉體物料與粘合劑在圓筒形容器中由底部混合漿充分混合成濕潤(rùn)軟材 ， 然后由側(cè)置的高速粉碎漿切割成均勻的濕顆粒 。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱： 高效粉碎機(jī) 設(shè)備型號(hào)： 20B 型 位置：口服固體制劑車間 制粒間 產(chǎn)品編號(hào)： 120711 出廠日期： 2021 年 8 月 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性 能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合 GMP 要求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 通過(guò)取樣分析， 驗(yàn)證粉碎機(jī)對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，以及粉碎后細(xì)粉的質(zhì)量。 3 參考 標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂） 2. 《 雙唑泰 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2021 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長(zhǎng) 組員 組員 組員 組員 5 驗(yàn)證內(nèi)容 20B 高效粉碎機(jī) URS 如下 表所示： 編號(hào) 要求內(nèi)容 需求情況 URS01：系統(tǒng)能力和主要工藝要求 20B型高效粉碎機(jī) QY TS 00 00100 第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè) URS011 能夠滿足三班連續(xù)生產(chǎn)要求 必需 URS012 要求進(jìn)料粒度含水率低于 6%。 必需 URS013 20B 型高效粉碎機(jī)的優(yōu)良特點(diǎn)及特殊性能 A、粉碎效率高：對(duì)于任何纖維狀、高韌性、高硬度及含水量小于 6%的物料均可適應(yīng)，能耗低、溫度低，避免發(fā)生物料高溫氧化、變質(zhì)和有效成分的損失和偏析。粉碎過(guò)程全密閉無(wú)粉塵溢出，充分改善作業(yè)環(huán)境。 B、粉碎能力強(qiáng) ： 100%粉碎無(wú)殘?jiān)?。適合干式和濕式粉碎，濕式粉碎時(shí)可加入水、酒精 或其它溶劑。對(duì)花粉、靈芝孢子粉等孢子類要求打破細(xì)胞壁的物料，其破壁率高于 95% 。 C、 GMP 設(shè)計(jì)：按 GMP 設(shè)計(jì)，采用符合國(guó)家藥品、食品標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼制作，與物料接觸部位為拋光不銹鋼，內(nèi)部邊角圓弧過(guò)度，全密閉作業(yè)無(wú)粉塵污染、無(wú)物料損耗。 D、運(yùn)行方便：結(jié)構(gòu)緊湊合理占地面積小，無(wú)需配備空壓機(jī)、輸送管道和除塵收塵等裝置，接上水電即可投入運(yùn)行。易于組裝拆卸與換料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配備復(fù)合隔聲罩生產(chǎn)噪音低。 E、操作簡(jiǎn)便：勞動(dòng)強(qiáng)度低，容易操作，便于拆卸清洗與日常維護(hù)。 F、 損耗率低 ： 原料進(jìn)入粉碎機(jī)后 無(wú)不必要損耗，密封性好，不易造成原料的浪費(fèi)，能最大限度的保存原料量。 G、應(yīng)用范圍：適于品種特性各異、差別較大的西藥、中藥、動(dòng) (植 )物、礦物藥材和 (保健 )食品原料，如韌性、脆性、高 (低 )硬度、含纖維量大、含油率高或含糖量高的物料。 H、外觀：不銹鋼全封閉，亞光不銹鋼板制作。 I、精密包覆 ：可進(jìn)行兩種及兩種以上物料的微粒精密復(fù)合化及包覆、高固含量強(qiáng)力均質(zhì)和超強(qiáng)乳化作業(yè)。 J、低溫保質(zhì)粉碎，新鮮中草藥及動(dòng)物鮮活組織粉碎。 K、溫度可控 ：粉碎溫度可通過(guò)調(diào)節(jié)冷卻水的溫度和流量來(lái)控制。需低溫粉碎時(shí)，配置制冷系統(tǒng)最 低溫度可至－ 35℃ . 必需 URS014 粉碎過(guò)程全密閉不分級(jí)方式（藥物成分的保存） 有效的壓縮粉碎方式（精密復(fù)合化帶來(lái)的生物利用度提高） 必需 URS025 依據(jù)車間房間高度 米來(lái)確定設(shè)備尺寸，提供設(shè)備安裝施工圖 必需 URS02：主要技術(shù)參數(shù) URS021 外形尺寸：（長(zhǎng)寬高） 1100 600 1650mm 必需 URS022 主軸轉(zhuǎn)速： 4500 r／ min 必需 URS023 生產(chǎn)能力： 60150 kg／ h 必需 URS024 進(jìn)料粒度：≤ 6 mm 必需 URS025 粉碎細(xì)度： 12150 mm 必需 URS026 粉碎電機(jī)功率： 4 kw 必需 20B型高效粉碎機(jī) QY TS 00 00100 第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè) URS027 吸塵電機(jī)功率： kw 不必需 URS03：安全要求 URS031 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 必需 URS032 安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。 必需 URS033 設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 必需 URS034 電源線路盡量隱藏于機(jī)座內(nèi) 必需 URS035 故障檢測(cè)和警報(bào)提示。 必需 URS036 所有單擊均有急停開關(guān)，應(yīng)急停開關(guān)按鈕應(yīng)高出其他開關(guān) 12 厘米并有紅色區(qū)別。在人員可觸及到位置。 必需 URS037