hwz-15b微波真空干燥機驗證方案-文庫吧
2025-05-22 16:02 本頁面
【正文】 微波功率：15KW整機功率：24KW微波頻率：2450177。50MHz2 驗證目的、選型符合GMP要求，符合公司產品工藝和產量的要求。、連續(xù)的生產運行中，其技術性能穩(wěn)定性和可靠。3 驗證范圍 此次驗證包括：1HWZ15B微波真空干燥機預確認(DQ)2HWZ15B微波真空干燥機安裝確認(IQ)3HWZ15B微波真空干燥機運行確認(OQ)4HWZ15B微波真空干燥機性能確認(PQ)4 驗證小組成員及分工何松江 驗證小組組長封 平 起草驗證方案，組織驗證工作，小組成員的培訓及有關階段性結論的確認，負責收集有關文件、資料，編寫驗證報告。 曠 泉 負責驗證中電器數據的確認工作 尹小文 負責儀器儀表的確認工作 何 倜 負責系統(tǒng)安裝的確認工作，負責協(xié)助系統(tǒng)運行確認、性能確認工作于 琦 負責驗證中的現(xiàn)場監(jiān)控，進度跟蹤皮杉杉 負責驗證取樣，檢測有關數據李 丹 負責驗證樣品檢驗5 驗證條件確認在驗證工作實施前，由驗證小組組長對參加驗證的人員進行本方案的培訓。 xXs /* 培訓內容HWZ15B微波真空干燥機系統(tǒng)驗證方案培訓 Oukv@@=g 培 訓 師培訓日期培訓人員簽名 驗證前文件確認 . /X,\cH 序號文件名稱文件編號檢查結果 KpIV 9t1設備的檔案管理規(guī)程SMP—N1512設備驗證管理制度SMP—N2113設備的計量管理規(guī)程SMP—N0814設備的安裝與調試驗收管理程序SMP—N0315設備的開箱驗收管理程序SMP—N0216設備的配件管理規(guī)程SMP—N061結論檢查人日期驗證小組組長日期6 預確認 HWZ15B微波真空干燥機的采購是用于河西基地第一制劑車間生產線的設備，河西基地第一制劑車間根據藥典和GMP規(guī)范，依照生產工藝，對HWZ15B微波真空干燥機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。 O@UEviFk% 序號文件名稱存放位置保管人1設備評標表檔案室2使用說明書檔案室3合格證及材質報告檔案室結論
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