hwz-15b微波真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-06-06 16:02本頁面
【正文】 報(bào)告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期驗(yàn)證小組組長： 日期： 9 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的 通過性能確認(rèn)，考察微波真空干燥機(jī)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性符合GMP要求。在運(yùn)行確認(rèn)穩(wěn)定的情況下進(jìn)行性能確認(rèn)。準(zhǔn)備3批八珍益母片物料（15萬片/批）。設(shè)備按《微波真空干燥操作規(guī)程》進(jìn)行操作。完成3批八珍益母片的干燥。：微波干燥結(jié)束后，在6個(gè)托盤中每隔一個(gè)取1個(gè)樣，共取3個(gè)樣，每個(gè)樣各取50g。： 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性評估項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)方 法結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動(dòng)現(xiàn)象，溫度、壓力參數(shù)穩(wěn)定。目 測操作質(zhì)量操作方便目 測結(jié)論檢查人時(shí)間驗(yàn)證小組組長時(shí)間 產(chǎn)品質(zhì)量評估項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)果性狀黑褐色、無焦化。目測水分%檢測結(jié)論檢查人時(shí)間驗(yàn)證小組組長時(shí)間報(bào)告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期性能確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組組長日期10 設(shè)備驗(yàn)證周期 _C+ $J 每兩年至少作一次再驗(yàn)證。 _yE$]92 設(shè)備更換、改造或大修后必須作再驗(yàn)證。 + \1!qAU 若該設(shè)備停用日期超過三個(gè)月，要在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。 V$6x0 () 更換關(guān)鍵零部件后進(jìn)行再驗(yàn)證。 1 ^U\aj 11 驗(yàn)證結(jié)果分析與評價(jià) mk xB Y{ M l? ,$,39。 aC* `4tXQ _$*{ER_ MG+TFL 驗(yàn)證小組組長 ： 日期12 驗(yàn)證小組成員會簽:13. 驗(yàn)證結(jié)果審核、批準(zhǔn)審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 14
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