沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證方案doc24頁-資料下載頁
2024-10-27 07:57本頁面
【導(dǎo)讀】副組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng):對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。該機(jī)適用藥品生產(chǎn)工藝中的混合、干燥、制粒。物料被裝入原料容。器通過壓縮空氣流動(dòng)使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運(yùn)動(dòng)狀沸騰混合。微孔球狀干顆粒。其生產(chǎn)操作全部在密封狀態(tài)下進(jìn)行，符合GMP要求。確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。實(shí)施資料8-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)部件檢查）。程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。驗(yàn)證方法：將FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)各部件安裝好，接通電源，
【正文】 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 FLB120C沸騰制粒干燥機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號(hào)： S01041401 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2196 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1. 稱取物料重 A。 2. 將物料（細(xì)粉）裝入原料容器內(nèi)，在小車盛液桶內(nèi)加稠度不大于 的粘合劑稱為重B。 3 啟原料容器升，使主機(jī)密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風(fēng)機(jī)使物料沸騰、干燥。根據(jù)藥物性能，一般溫度在 70℃左右時(shí)，手動(dòng)噴霧。 4 噴霧進(jìn)行 分鐘時(shí)，依次按下噴霧停、干燥停，進(jìn)行手動(dòng)抖袋 35 次，抖袋完畢，依次啟動(dòng)干燥起、噴霧起，此程序交替進(jìn)行。 5 手動(dòng)操作過程中，掌握該藥品特性及所需工藝參數(shù)后，設(shè)定自動(dòng)操作程序。調(diào)整風(fēng)壓、 噴霧顆粒均勻，噴射有力，覆蓋面大。 操作方便，運(yùn)行正常。 □是 □否 □是 □否 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 溫度 70℃、霧化壓力 、直 至粘合劑噴完。在此條件下制粒，分別測(cè)試成品下述指標(biāo)： 流化狀態(tài) 成粒情況 外觀 水份 6 收率計(jì)算 重量 C 收率 %= C/（ A+BD） 100% 流化狀態(tài)良好 成粒完全 粒子大小均勻，色澤一致。 水份≤ %。 應(yīng)為 97— 100% □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 項(xiàng)目 樣品 1 樣品 2 樣品 3 樣品 4 外觀 流化狀態(tài) 成粒情況 備注：通過視鏡觀察物料沸騰流化狀態(tài)和成粒狀況。 取樣在物料形 成的錐體上從不同深度取樣 4個(gè)。 結(jié)論： FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編 號(hào)： J12/020400202002 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)概況 符合使用要求 符合要求 合格 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 安裝確認(rèn)符合要求 合格 儀器儀表 溫控儀 ≤177。 % 符合要求 合格 轉(zhuǎn)速顯示儀 ≤177。 % 符合要求 合格 溫度顯示儀 ≤177。 % 符合要求 合格 直流電壓表 ≤177。 % 符合要求 合格 文件確認(rèn) 文件齊全 文件齊全 合格 主體確認(rèn) 與合同書一致 一致 合格 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 符合要求 合格 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 符合要求 合格 性能確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 符合要求 合格 驗(yàn)證結(jié)果綜合 評(píng)價(jià) : 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 FLB120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證 編號(hào) J12/020400202002 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 2020 年 1月 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 PGL40CFLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)，設(shè) 備 編 號(hào) S01041401 工序 制粒 品種 膠囊 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 FLB120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證 編號(hào) J12/020400202002 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 2020 年 1月 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 PGL40CFLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)，設(shè) 備 編 號(hào) S01041401 工序 制粒 品種 膠囊 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日
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