【導讀】副組長質(zhì)量部部長:對驗證過程進行質(zhì)量把關。驗的項目進行檢驗。該機適用藥品生產(chǎn)工藝中的混合、干燥、制粒。物料被裝入原料容。器通過壓縮空氣流動使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運動狀沸騰混合。微孔球狀干顆粒。其生產(chǎn)操作全部在密封狀態(tài)下進行，符合GMP要求。確認該機是否符合設計要求。實施資料8-----FLB-120C沸騰制粒干燥機部件檢查）。程介質(zhì)供應檢查）。驗證方法：將FLB-120C沸騰制粒干燥機各部件安裝好，接通電源，

　　

【正文】 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 10 FLB120C沸騰制粒干燥機性能確認 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況是否達到認可質(zhì)量標準 1. 稱取物料重 A。 2. 將物料（細粉）裝入原料容器內(nèi)，在小車盛液桶內(nèi)加稠度不大于 的粘合劑稱為重B。 3 啟原料容器升，使主機密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風機使物料沸騰、干燥。根據(jù)藥物性能，一般溫度在 70℃左右時，手動噴霧。 4 噴霧進行 分鐘時，依次按下噴霧停、干燥停，進行手動抖袋 35 次，抖袋完畢，依次啟動干燥起、噴霧起，此程序交替進行。 5 手動操作過程中，掌握該藥品特性及所需工藝參數(shù)后，設定自動操作程序。調(diào)整風壓、 噴霧顆粒均勻，噴射有力，覆蓋面大。 操作方便，運行正常。 □是 □否 □是 □否 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 10 FLB120C 沸騰制粒干燥機性能確認 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況 溫度 70℃、霧化壓力 、直 至粘合劑噴完。在此條件下制粒，分別測試成品下述指標： 流化狀態(tài) 成粒情況 外觀 水份 6 收率計算 重量 C 收率 %= C/（ A+BD） 100% 流化狀態(tài)良好 成粒完全 粒子大小均勻，色澤一致。 水份≤ %。 應為 97— 100% □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 項目 樣品 1 樣品 2 樣品 3 樣品 4 外觀 流化狀態(tài) 成粒情況 備注：通過視鏡觀察物料沸騰流化狀態(tài)和成粒狀況。 取樣在物料形 成的錐體上從不同深度取樣 4個。 結(jié)論： FLB120C 沸騰制粒干燥機各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編 號： J12/020400202002 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 結(jié)論 FLB120C 沸騰制粒干燥機概況 符合使用要求 符合要求 合格 FLB120C 沸騰制粒干燥機安裝確認 符合設計使用要求 安裝確認符合要求 合格 儀器儀表 溫控儀 ≤177。 % 符合要求 合格 轉(zhuǎn)速顯示儀 ≤177。 % 符合要求 合格 溫度顯示儀 ≤177。 % 符合要求 合格 直流電壓表 ≤177。 % 符合要求 合格 文件確認 文件齊全 文件齊全 合格 主體確認 與合同書一致 一致 合格 公用介質(zhì)確認 應符合設計要求 符合要求 合格 運行確認 應符合設計要求 符合要求 合格 性能確認 符合設計要求 符合要求 合格 驗證結(jié)果綜合 評價 : 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證 驗證合格單 驗證項目 FLB120C沸騰制粒干燥機驗證 編號 J12/020400202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 1月 對 象 設施設備 PGL40CFLB120C 沸騰制粒干燥機，設 備 編 號 S01041401 工序 制粒 品種 膠囊 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證 驗證合格單 驗證項目 FLB120C沸騰制粒干燥機驗證 編號 J12/020400202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 1月 對 象 設施設備 PGL40CFLB120C 沸騰制粒干燥機，設 備 編 號 S01041401 工序 制粒 品種 膠囊 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日