1雙錐回轉真空干燥機驗證方案-資料下載頁
2024-11-03 17:22本頁面
【導讀】要求，能夠滿足車間生產工藝的需要，符合GMP要求。驗證設備標準操作程序的正確性。錐和不銹鋼雙錐）。滑無死角，物料可以全部排出。為保證物料干燥效果達到要求，要求最大裝料量為本機。情況時應酌情減少裝料量。質保部經理為驗證負責人：批準驗證方案、驗證報告。決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動。填寫培訓記錄，并對培訓結果進行評價。擬制確認報告，數據要求完整、準確；審核過程要求符合規(guī)定。的水平及垂直度；檢查管路的連接良好；檢查設備內外表面有無衛(wèi)生死角及易清潔情況；表顯示異常等問題，應立即通知設備維保人員及QA人員進行處理，異常情況未解決時，并在記錄中對處理情況予以說明，最終匯總登記在附件6“變更偏差情況記錄”中。
【正文】 ～ ； 烘干溫度 ；雙錐真空度 ；轉速 設定 ： ； 時間 溫度 真空度 操作 序號 1 2 3 4 5 6 水分 /干燥失重檢測結果 標準偏差 變異系數 是否符合 附件 6 設備性能確認記錄 （ page2/3） 第二批烘干 過程及結果 烘干前 物料批號 重量 干燥失重 / 烘干后 烘干記錄 操作人、復核人 /日期 烘干起止時間： ～ ； 烘干溫度 ；雙錐真空度 ；轉速 設定 ： ； 時間 溫度 真空度 操作 序號 1 2 3 4 5 6 干燥失重檢測結果 標準偏差 變異系數 是否符合 附件 6 設備性能確認記錄 （ page3/3） 第三批烘干 過程及結果 烘干前 物料批號 重量 干燥失重 烘 干后 / 烘干記錄 操作人、復核人 /日期 烘干起止時間： ～ ； 烘干溫度 ；雙錐真空度 ； 轉速 設定 ： ； 時間 溫度 真空度 操作 序號 1 2 3 4 5 6 干燥失重檢測結果 標準偏差 變異系數 是否符合 確認結論 : 備注或 附件 ： 檢查人 /日期 復核人 /日期 附件 6 變更偏差情況記錄 序號 發(fā)生日期 偏差 /變更內容描述 處理措施 QA/日期 確認標準 確認結果 在本方案實施過程中所發(fā)生的偏差或變更，已處理完畢并已作好記錄。 確認結論： 備注或 附件： 檢查人 /日期 復核人 /日期 附件 7 驗證 過程 評定 記錄 設備 名稱： 規(guī)格 型號： 生產廠家： 設備編 號： 使用部門 ： 安裝地點： 驗證參加人員 驗證時間 IQ: 年 月 日至 年 月 日 OQ: 年 月 日至 年 月 日 PQ: 年 月 日至 年 月 日 檢測項目 可接受標準 是否通過 QA簽名 /日期 安裝確認（ IQ） ? 所有的項目均已得到確認 ? 確認結果均符合規(guī)定要求 ? 確認過程中發(fā)生的偏差和變更均按規(guī)定 進行了處理 運行確認（ OQ） ? 所有的項目均已得到確認 ? 確認結果均符合規(guī)定要求 ? 確認過程中發(fā)生的偏差和變更均按規(guī)定進行了處理 性能 確認（ PQ） ? 所有的項目均已得到確認 ? 確認結果均符合規(guī)定要求 ? 確認過程中發(fā)生的偏差和變更均按規(guī)定進行了處理 驗證小組長評審結論： 簽名 /日期： 驗證負責人批準意見： 簽名 /日期：
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