gmp高效沸騰干燥機(jī)清洗驗(yàn)證方案及報告-資料下載頁
2025-10-19 08:35本頁面
【導(dǎo)讀】GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)用于多個產(chǎn)品顆粒的干燥生產(chǎn)，為了防止交叉污染，圍之內(nèi)，不會對下一品種的質(zhì)量造成影響。GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備清洗的關(guān)鍵部位為設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留物、液體玷污的地方。備的關(guān)鍵部位為：攪拌槳、料斗內(nèi)壁、布袋。最難清洗的產(chǎn)品就是水中溶解度最小的產(chǎn)品，所以參照產(chǎn)品是感冒通片中的人工牛黃，在設(shè)備生產(chǎn)該產(chǎn)品結(jié)束后，進(jìn)行清洗驗(yàn)證。殘留物及殘留氣味。中許可含有人工牛黃10mg，即10ppm。取人工牛黃對照品10mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作對照品溶液。照品溶液顏色比較，不得更深。驗(yàn)證周期：正常情況下，驗(yàn)證周期為2年?，F(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報告如下。清洗共三次，通過目檢和鼻聞檢查清洗后是否有殘留物的痕跡和氣味。
【正文】 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符 合 規(guī) 定 符合規(guī)定 符 合 規(guī) 定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 物理外觀 檢查 無殘留物及殘留氣味 合 格 合 格 合 格 說明：（ 1）物理外觀檢查是在參照產(chǎn)品干燥生產(chǎn)結(jié)束后，按設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗共三次，通過目檢和鼻聞檢查清洗后是否有殘留物的痕跡和氣味。 （ 2）化學(xué)測定是每次清洗完畢，在關(guān)鍵部位取 3 個樣共三次，其測定結(jié)果詳見檢驗(yàn)報告單。 物理外觀檢查人： 日期： 化學(xué)測定檢查人： 日期： 3 驗(yàn)證總結(jié)、評價及建議 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 通過對 GFG500 型高效沸騰干燥機(jī)按其清潔 SOP 清洗后的物理外觀檢查和關(guān)鍵部位藥物殘留量的測定，物理外觀檢查合格， 25cm2棉簽取樣面積內(nèi)所測得人工牛黃殘留量少于許可指標(biāo) ，證明按該設(shè)備現(xiàn)行的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗操作后，設(shè)備表面上的 藥物殘留不會對下一品種的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 GFG500型高效沸騰干燥機(jī)的清洗采用《 GFG500型高效沸騰干燥機(jī)清洗操作規(guī)程》；在適當(dāng)?shù)臅r候做清洗的微生物驗(yàn)證。 總結(jié)人： 日期：
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