gmp高效沸騰干燥機(jī)清洗驗證方案及報告(編輯修改稿)
2024-12-03 08:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 污染。對于本驗證，其它產(chǎn)品每公斤中許可含有人工牛黃 10mg，即 10ppm。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 參數(shù)的選擇： A：一組產(chǎn)品中最小批量 —— 40kg B：棉簽取樣面積 —— 25cm2 C：設(shè)備與物料直接接觸的總面積 —— 24500cm2 D：取樣的有效性（棉簽所取樣品被洗脫的百分率） —— 50% 許可殘留量的計算： ???????? 401010 DC 如 在 25cm2 取樣面積內(nèi)，棉簽擦拭后檢驗出人工牛黃殘留量小于 ，則可以認(rèn)為按沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作達(dá)到設(shè)備的清洗要求。 取樣方法 用在 60%醋酸中潤濕的棉簽擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位，取樣面積為 25 cm2，然后進(jìn)行分析試驗。 檢驗方法 用 10ml60%醋酸（包括濕潤棉簽）內(nèi)殘留物溶解棉簽，取上清液作為供試品溶液；另取人工牛黃對照品 10mg，加 500ml60%醋酸使溶解，取上清液作對照品溶液。按照感冒通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（粵 Q/WS162385）鑒別項（ 1）的方法進(jìn)行顯色試驗，如供試品溶液顯色，與對照品溶液顏色比較，不得更深（ 10ppm）。 項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 批 號 1號 2號 3號 1號 2號 3號 1號 2號 3號 化學(xué)測定殘留藥物 殘留量≤ 5
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