包衣機(jī)清洗驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-07-23 19:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 水相薄膜、有機(jī)薄膜、有機(jī)薄膜包衣，為直接接觸藥品的主要設(shè)備，主要接觸藥品為護(hù)肝片，針對(duì)這個(gè)品種對(duì)高效包衣機(jī)進(jìn)行清洗驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的設(shè)備清洗驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢查設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明本設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)生產(chǎn)藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 中國(guó)藥典2000年版一部 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 糖衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 糖衣機(jī)清潔規(guī)程2 驗(yàn)證內(nèi)容 原理該驗(yàn)證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無(wú)顯著影響值入手，計(jì)算最大允許殘留物濃度限度。然后對(duì)沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，對(duì)沖洗溶液樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實(shí)清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。設(shè)備按清洗程序清洗后，在將要生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在已生產(chǎn)產(chǎn)品活性物質(zhì)的殘留量，%。再利用這個(gè)值，計(jì)算出化學(xué)驗(yàn)證所取樣品中允許的活性物質(zhì)的殘留量作為可接受標(biāo)準(zhǔn)限度。 執(zhí)行的清洗程序：:見(jiàn)本設(shè)備清潔規(guī)程執(zhí)行清潔程序確認(rèn)見(jiàn)附件1。 確定設(shè)備最難清洗部位糖衣機(jī)最難清洗部位為糖衣鍋壁。 設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品 護(hù)肝片 取樣位置確定取樣位置的說(shuō)明：目前固體制劑車間所用的糖衣機(jī)，在此設(shè)備中糖衣鍋壁、為不易清潔的部位，所以取樣位置選擇在此。3 取樣條件 清洗設(shè)備及驗(yàn)證取樣都必需在30萬(wàn)級(jí)的環(huán)境下進(jìn)行。 棉簽擦試法取樣：用鑷子取4個(gè)棉簽在無(wú)菌生理鹽水中濕潤(rùn)，擦拭糖衣鍋內(nèi)壁
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