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正文內(nèi)容

制藥公司車間工藝設(shè)備清洗驗證方案(編輯修改稿)

2025-05-23 05:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 搪玻璃 中 該部件存在一定幾何結(jié)構(gòu),易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵搪玻璃結(jié)晶罐罐內(nèi)壁 搪玻璃 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵10 / 42攪拌槳 搪玻璃 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵設(shè)備主體 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵搖擺式顆粒機料斗 316L 中 該部件,存在幾何結(jié)構(gòu),材質(zhì)易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵工器具(中轉(zhuǎn)料倉) 中轉(zhuǎn)料倉 316L 中該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,存在幾何結(jié)構(gòu),材質(zhì)易清洗■關(guān)鍵□非關(guān)鍵設(shè)備主體 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵濾芯 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵真空上料機軟連接 硅膠 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵設(shè)備主體 316L 中該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,存在幾何結(jié)構(gòu),材質(zhì)易清洗■關(guān)鍵□非關(guān)鍵快速整粒機緩存料倉 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵混合料桶內(nèi)壁 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵提升混合機出料口 316L 中 該部件,存在幾何結(jié)構(gòu),材質(zhì)易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵設(shè)備主體 316L 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵計量分裝機軟連接 硅膠 中 該部件生產(chǎn)時直接與產(chǎn)品接觸,易清洗 ■關(guān)鍵□非關(guān)鍵以上表格中,如果風險定義為關(guān)鍵,那么此取樣點則為該設(shè)備的取樣點。 設(shè)備的清洗結(jié)構(gòu)設(shè)計與取樣點描述 結(jié)晶罐(R1402) 設(shè)備結(jié)構(gòu)罐體圓柱形,底部和蓋子為圓盤形,蓋子可提升。蓋子上安裝有 1 個清洗管接口、1 個帶視鏡人孔、1 個攪拌口、1 個加料口、1 個燈孔、3 個備用口。底部中央連接1 個放料口。罐體內(nèi)部懸掛 1 套錨式攪拌器,攪拌器驅(qū)動部件位于蓋子上。罐體有1 夾套,內(nèi)含冷熱媒循環(huán),材料 Q245R。夾套溫度可以控制在﹣10—140℃。輔助管件:清洗軟管。 清洗方面的設(shè)計結(jié)晶罐主體材質(zhì)為 Q245R;罐體內(nèi)部與產(chǎn)品接觸的部位,材料為搪玻璃。設(shè)備設(shè)計所采用材料易于清洗擦拭,并配備了清洗連接管路。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了罐體的內(nèi)壁、蓋子的內(nèi)壁、攪拌器表面以及物料輸送管道,總面積約 。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。11 / 42 取樣點圖片罐頂部:罐內(nèi)壁:攪拌槳12 / 42 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 搖擺式顆粒機(X1416) 設(shè)備結(jié)構(gòu)搖擺式顆粒機主要由電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動裝置、旋轉(zhuǎn)滾筒、五角滾刀、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子以及料斗組成。其中旋轉(zhuǎn)滾筒、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子及料斗用于濕品物料的研磨,與產(chǎn)品直接接觸,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 清洗方面的設(shè)計搖擺式顆粒機材質(zhì)為 316L 不銹鋼,設(shè)備所采用設(shè)計材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了旋轉(zhuǎn)筒內(nèi)壁、篩網(wǎng)內(nèi)壁及料斗表面積,總面積約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 取樣點圖片設(shè)備主體:13 / 42料斗: 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。14 / 42 工器具(中轉(zhuǎn)料倉:2 個) 設(shè)備結(jié)構(gòu)中轉(zhuǎn)料倉為圓錐形結(jié)構(gòu),倉蓋與 PVC 鋼絲軟管采用硅橡膠快卡連接;倉蓋上安裝1 個視鏡、1 個外接真空源、桶體內(nèi)安裝 1 個 4’’不銹鋼燒結(jié)氈過濾器。 清洗方面的設(shè)計中轉(zhuǎn)料倉為 316L 不銹鋼材質(zhì),設(shè)備所采用設(shè)計材料易于清洗擦拭。使用完畢后送至器具清洗間清洗。輔助管件: 清洗軟管。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了中轉(zhuǎn)料倉內(nèi)壁及蓋子??偯娣e約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 取樣點圖片中轉(zhuǎn)料倉: 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 快速整粒機(X1603) 設(shè)備結(jié)構(gòu)整粒機主要由進料口、出料口、轉(zhuǎn)子臂、錐式篩、控制箱、支架組成。其中進料口、轉(zhuǎn)子臂、錐式篩用于物料的研磨粉碎,直接與物料接觸,材質(zhì)為 316L。整粒機上部連接有一個 30L 緩存料罐,整粒機下部連接有一個 50L 緩存料罐 清洗方面的設(shè)計快速整粒機零部件易拆卸裝配,與產(chǎn)品直接接觸的材質(zhì)為 316L,表面光潔度≤;緩存料罐材質(zhì)為 316L 不銹鋼;其他部分材質(zhì)為 304 不銹鋼,表面光潔15 / 42度≤。設(shè)備所采用設(shè)計材料易于清洗擦拭,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了進料口、錐式篩內(nèi)壁以及轉(zhuǎn)子表面、上下緩存料倉內(nèi)表面,總面積約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 取樣點圖片 設(shè)備主體:緩存料倉: 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。16 / 42 真空上料機(X160X1604) 設(shè)備結(jié)構(gòu)真空上料機主要由筒體、過濾器、進料口、控制單元、出料斗、進料管組成。其中筒體、進料管、出料錐斗用于干燥物料的輸送,與產(chǎn)品直接接觸,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。過濾器材質(zhì)為 316L 不銹鋼燒結(jié)氈。補氣吸料槍材質(zhì)為 316L。 清洗方面的設(shè)計真空上料機與產(chǎn)品直接接觸部分,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。內(nèi)外部采用滿焊處理,全部拋光,其中內(nèi)表面拋光至≤。設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了筒體內(nèi)壁、過濾器表面、出料斗內(nèi)表面,總面積約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。 取樣點圖片設(shè)備主體:濾芯:17 / 42軟連接: 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 提升混合機(L1606) 設(shè)備結(jié)構(gòu)提升混合機直接接觸產(chǎn)品的部分為 500L 混合料桶?;旌狭贤俺蕡A錐形,混合料桶內(nèi)部安裝導流板與料斗的中心線成 45176。夾角。蓋子可打開,蓋子上有呼吸器接口,接口配備不銹鋼塞子。料桶下安裝衛(wèi)生級手動蝶閥,料桶安裝振動器支架。 清洗方面的設(shè)計混合料桶與物料直接接觸部分,材質(zhì)為 316L 不銹鋼。混合料桶蓋子和桶體采用掛鉤連接,設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。18 / 42 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了混合料桶內(nèi)表面、出料口內(nèi)表面,總面積約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。 取樣點圖片混合料桶內(nèi)壁:混合料桶出料口: 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。19 / 42 計量分裝機(X1607) 設(shè)備結(jié)構(gòu)計量分裝機主要用于粉體系統(tǒng)物料的稱量分裝,主要部件為:料斗、振動器、氣囊、轉(zhuǎn)子、電子臺稱、打印機、觸摸屏和捕吸塵裝置。計量分裝機與產(chǎn)品直接接觸的部分材質(zhì)為 316L 不銹鋼。 清洗方面的設(shè)計計量分裝機與產(chǎn)品直接接觸的部分為料斗、分裝閥,材質(zhì)為 316L 不銹鋼;氣囊材質(zhì)為硅膠,設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配,使用完畢后送至器具清洗間清洗。 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面,包括了料斗內(nèi)表面、氣囊內(nèi)表面以及出料口表面積,總面積約 m2。 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。 取樣點圖片設(shè)備主體:軟連接:20 / 42 注意事項該設(shè)備采用純化水清洗,故排除清洗劑的殘留及污染。應考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大,較難清潔部分。 產(chǎn)品接觸面積匯總設(shè)備名稱 接觸面積(m 2)搪玻璃結(jié)晶罐 搖擺式顆粒機 工器具(中轉(zhuǎn)料倉:2 臺) 真空上料機(2 臺) 快速整粒機 提升混合機 計量分裝機 面積匯總 21 / 42 取樣點匯總設(shè)備名稱 取樣部位 取樣點編號罐頂部 PV01罐內(nèi)壁 PV02搪玻璃結(jié)晶罐攪拌槳 PV03設(shè)備主體 PV04搖擺式顆粒機料斗 PV05工器具(中轉(zhuǎn)料倉:2 臺) 中轉(zhuǎn)料倉 PV06設(shè)備主體 PV07濾芯 PV08真空上料機( 2 臺)軟連接 PV09設(shè)備主體 PV10快速整粒機緩存料倉 PV11混合料桶內(nèi)壁 PV12提升混合機(
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