【正文】 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了罐體的內(nèi)壁、蓋子的內(nèi)壁、攪拌器表面以及物料輸送管道，總面積約 。夾套溫度可以控制在﹣10—140℃。蓋子上安裝有 1 個清洗管接口、1 個帶視鏡人孔、1 個攪拌口、1 個加料口、1 個燈孔、3 個備用口。中等級：存在一定幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗，使用純化水可以達到清洗要求。③ 其他取樣點：根據(jù)以往的清洗經(jīng)驗進行確認。兩個產(chǎn)品公用設(shè)備為：搪玻璃結(jié)晶罐（R1402） 、搖擺式顆粒機（X1416 ） 、真空上料機（X160X1604） 、快速整粒機、提升混合機、計量分裝機以及工器具。113 車間目前用于乳酸司帕沙星、枸櫞酸鉍鉀口服原料藥的生產(chǎn)。1 / 42113 車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準編寫 項目驗證組簽名 日期審核 項目驗證組負責(zé)人簽名 日期審核 驗證主管簽名 日期審核 車間負責(zé)人簽名 日期審核 生產(chǎn)技術(shù)部簽名 日期審核 工程部簽名 日期審核 質(zhì)量部簽名 日期審核 項目經(jīng)理簽名 日期批準 總經(jīng)理簽名 日期版本 日期 修訂原因00 見方案批準日期 首次頒布2 / 42目錄1. 目的 .............................................................................................................................................32. 范圍 .............................................................................................................................................33. 職責(zé) .............................................................................................................................................34. 參考文件 ......................................................................................................................................45. 術(shù)語與縮寫 ...................................................................................................................................46. 文件管理規(guī)范 ...............................................................................................................................57. 系統(tǒng)描述 ......................................................................................................................................58. 取樣點風(fēng)險分析 ...........................................................................................................................89. 清洗品種的評估 .........................................................................................................................2210. 取樣程序 ....................................................................................................................................2311. 可接受標準 .................................................................................................................................2412. 分析方法 ....................................................................................................................................2513. 驗證說明及檢測方法說明 ...........................................................................................................2614. 清洗驗證過程中的注意事項和責(zé)任分工 .....................................................................................2715. 監(jiān)控及再驗證階段 ......................................................................................................................2716. 測試列表 ....................................................................................................................................2817. 人員確認 ....................................................................................................................................2918. 測試程序 ....................................................................................................................................29 先決條件確認 .................................................................................................................29 文件確認 .........................................................................................................................29 儀器儀表檢查 .................................................................................................................30 清洗過程確認 .................................................................................................................30 目視檢查結(jié)果確認 ..........................................................................................................31 棉簽法化學(xué)取樣檢測 .......................................................................................................31 棉簽法微生物取樣檢測 ..................................................