制藥有限公司取樣車驗證方案-全文預覽
【正文】 ：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質量部年 月 日設備部年 月 日質檢室年 月 日備注目錄1．概述 驗證計劃 驗證小組成員及責任 驗證工作中各部門責任 操作 驗證目的2．預確認3．安裝確認4．空氣過濾器確認 塵埃粒子數(shù)測定 沉降菌測試5．驗證清潔周期6．清潔方法7．結果評價及建議8．驗證報告1． 概述計劃日期步驟內容年 月 日 日設備安裝、系統(tǒng)連接檢查及技術資料審查年 月 日 日證明設備運行符合要求年 月 日 日進行塵粒數(shù)、沉降菌檢測 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組長組員組員組員 驗證小組人員責任：組長：負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。質量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。為了防止污染，取樣車的潔凈度應能達到物料使用環(huán)境的潔凈級別，所以我們要對取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進行驗證?！夺t(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T162942010規(guī)定及《藥品GMP》2010年修訂版。取樣車驗證預確認見下表： 取樣車驗證預確認設備名稱取樣車型 號PQ600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設備有限公司主要技術參數(shù)項 目單 位數(shù) 值操作區(qū)氣流速度m/s m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流
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