制藥有限公司取樣車(chē)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 ：年 月 日審核人所在部門(mén)簽 字日 期質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日質(zhì)檢室年 月 日備注目錄1．概述 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任 驗(yàn)證工作中各部門(mén)責(zé)任 操作 驗(yàn)證目的2．預(yù)確認(rèn)3．安裝確認(rèn)4．空氣過(guò)濾器確認(rèn) 塵埃粒子數(shù)測(cè)定 沉降菌測(cè)試5．驗(yàn)證清潔周期6．清潔方法7．結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8．驗(yàn)證報(bào)告1． 概述計(jì)劃日期步驟內(nèi)容年 月 日 日設(shè)備安裝、系統(tǒng)連接檢查及技術(shù)資料審查年 月 日 日證明設(shè)備運(yùn)行符合要求年 月 日 日進(jìn)行塵粒數(shù)、沉降菌檢測(cè) 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員 驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。為了防止污染，取樣車(chē)的潔凈度應(yīng)能達(dá)到物料使用環(huán)境的潔凈級(jí)別，所以我們要對(duì)取樣車(chē)取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進(jìn)行驗(yàn)證。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》GB/T162942010規(guī)定及《藥品GMP》2010年修訂版。取樣車(chē)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)見(jiàn)下表： 取樣車(chē)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)取樣車(chē)型 號(hào)PQ600生產(chǎn)廠(chǎng)家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目單 位數(shù) 值操作區(qū)氣流速度m/s m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1