制藥有限公司取樣車驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 塵埃粒子數(shù)測(cè)定測(cè)試方法：通過靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)的測(cè)定，確認(rèn)取樣車的自凈器在靜態(tài)條件下能達(dá)到C級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。其占地面積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便用操作、活動(dòng)自如、價(jià)格便宜，使用范圍廣，廣泛應(yīng)用于制藥廠、實(shí)驗(yàn)室等樣品的取樣。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。 驗(yàn)證中各部門責(zé)任：驗(yàn)證小組：按計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。 驗(yàn)證方案原理及依據(jù)原理：將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣自凈器運(yùn)行30分鐘后，再按沉降菌的測(cè)試規(guī)程，測(cè)試室內(nèi)的沉降菌，按塵埃粒子測(cè)試規(guī)程，測(cè)試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合C級(jí)潔凈要求，驗(yàn)證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。將其安置在倉(cāng)庫(kù)的獨(dú)立房間內(nèi)。測(cè)定頻率：每周一次，測(cè)三次。沉降菌測(cè)試確認(rèn)見表：沉降菌測(cè)試驗(yàn)證方案名稱測(cè)試項(xiàng)目取樣車驗(yàn)證方案A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)平均每皿不多于1個(gè)。7．結(jié)果評(píng)價(jià)和建議年 月 日至 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)YZFA01005 LY1500型潔凈層流車驗(yàn)證方案，對(duì)LY1500型潔凈層流車進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證和微生物限度等進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單。紫外燈照射30分鐘。測(cè)試方法：取樣室按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開自凈器運(yùn)行30分鐘、打開紫外燈照射30分鐘后，將微生物限度檢驗(yàn)室制備好的無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿，打開蓋，放在取樣區(qū)的不同點(diǎn)，不得少于3個(gè)平皿，放30分鐘后，蓋上平皿蓋，送入恒溫培養(yǎng)箱中35177。取樣工作完畢后，關(guān)閉風(fēng)機(jī)，照明燈、電源開關(guān)。凈化工作原理：取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備，車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾，增壓風(fēng)機(jī)增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾，處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風(fēng)面吹出，在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后，通過風(fēng)機(jī)箱、送入靜壓箱、再經(jīng)
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