【正文】 適宜癥的把握尺度，是能否及時(shí)對(duì)癥治療重要因素。 據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)表明： 2005年全球治療藥物領(lǐng)域中鈣拮抗劑居于第 8 位，市場份額已達(dá)到了 119 億美元，同比上一年增長了 %，占世界藥物市場的 %。在同類鈣拮抗劑藥物中，國產(chǎn)藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，其價(jià)格優(yōu)勢(shì)盡顯。2005 年，有 40 家藥廠的產(chǎn)品進(jìn)入樣本醫(yī)院使用，原研藥“尼膜同”占據(jù)了 66%的市場份額，另外 38 家國產(chǎn)藥占據(jù)了 34%，其中口服固體制劑為 億片/粒，而國產(chǎn)藥用量占 94%，原研藥僅占6%。貝特類藥物中的兩大主力——非諾貝特和吉非羅齊，%、%下降至2007年的6.貝特類藥物的5大主要銷售城市是北京、上海、廣州、天津和杭州。能以適當(dāng)?shù)乃俣群头较蛲扑臀改c內(nèi)容物(食物)向下走，增強(qiáng)食道下部括約肌的張力，使結(jié)腸內(nèi)積氣被腸蠕動(dòng)向下推而排出體外。促胃動(dòng)力藥多潘立酮為外周多巴胺受體阻滯劑，通過拮抗胃腸道多巴胺受體，特異性地作用于上消化道，可顯著增強(qiáng)胃蠕動(dòng)，增加胃竇收縮次數(shù)，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)胃排空，也能增強(qiáng)食管蠕動(dòng)和下部括約肌張力，減少胃十二指腸反流的發(fā)生；泮托拉唑能降低胃粘膜壁細(xì)胞中的HKATP酶活性，抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。北京協(xié)和醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，近20多年來十二指腸潰瘍的發(fā)病率有上升趨勢(shì)。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，目前全球共有癲癇患者約5000萬人，其中80%的人在發(fā)展中國家。10歲～19歲發(fā)病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。盡管抗癲癇藥的醫(yī)院購藥金額和數(shù)量都在逐年增長，但其在整個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)院藥品市場中所占的份額卻在逐漸下降，2004年～%、%、%。2004年,希雷公司的卡馬西平緩釋膠囊EquetroTM又得到美國FDA批準(zhǔn)上市,這是目前唯一有效治療雙相情感障礙患者的卡馬西平制劑,從而吸引了大量的研究者進(jìn)行研究。 茴拉西坦片(Ⅱ)隨著社會(huì)的發(fā)展，人口老齡化速度正在加快。據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院1997年至2000年對(duì)社區(qū)老年人群進(jìn)行的連續(xù)三年追蹤調(diào)查顯示：北京地區(qū)60歲以上人群中，%，%，而90歲時(shí)約3個(gè)老人中就有1人患癡呆癥。具有抗大腦皮質(zhì)缺氧、活化大腦細(xì)胞、增進(jìn)磷脂吸收與蛋白質(zhì)合成的作用，可提高記憶、改善智能。患者可出現(xiàn)定向、語言、記憶、注意、計(jì)算、思維感知方面的改變。它能抑制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成無活性的5 AMP，從而增加細(xì)胞內(nèi)cAMP濃度，抑制組胺5 HT、緩激膚等多種生物活性物質(zhì)的釋放，對(duì)補(bǔ)體C4活化也有抑制作用。通過觀察證明桂利嗪治療急性腦梗塞是較安全理想的藥物。自1995年杭州默沙東制藥將辛伐他汀引入中國，且國產(chǎn)辛伐他汀由四川抗生素工業(yè)研究所開發(fā)成功后，辛伐他汀在國內(nèi)降脂市場的用量及份額飛躍發(fā)展。 近年來，生產(chǎn)辛伐他汀的廠商如雨后春筍，至2009年底，SFDA已批準(zhǔn)百余家制藥企業(yè)具有辛伐他汀制劑品種的生產(chǎn)批文，雖多家競爭的局面，將導(dǎo)致價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)，但我國醫(yī)生現(xiàn)已在逐漸改變傳統(tǒng)采用強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)張血管類藥物治療高血壓的方式，推出以降血脂的方式輔以心血管病的治療，必將促進(jìn)他汀類藥物市場的發(fā)展。隨著生活水平的提高，人口老齡化以及人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，活動(dòng)量減少，膽固醇的攝入量和體重指數(shù)都在增加，這些都是引發(fā)心腦血管疾病的危險(xiǎn)因素。丹參的水溶性有效成分均以鹽的形式存在于生藥材中,本項(xiàng)目將丹酚酸A以鎂鹽的形式提取分離，制得高純度丹酚酸A鎂鹽，并制成凍干粉針劑，其活性成分明確，以保證用藥的安全。西洋參皂苷PF11是奧克隆醇型皂苷，是西洋參中特有的成分，是同屬人參所沒有的。（2）產(chǎn)品開發(fā)能力優(yōu)勢(shì)本項(xiàng)目產(chǎn)品依托于沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司，沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司已在大連建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化注射劑生產(chǎn)車間，具備國際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，為課題研究提供必要的硬件支持。公司現(xiàn)有銷售人員配有電腦進(jìn)行銷售現(xiàn)代化高效管理，及時(shí)地查詢客戶情況、購貨情況。三、建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案1. 建設(shè)規(guī)模 劑：4億片/年：：4億粒/年：2000萬袋/年：2000萬支/年：1億貼/年：5噸/年，2. 產(chǎn)品方案表2. 產(chǎn)品方案序號(hào)產(chǎn)品名稱劑型1巖寧膠囊膠囊劑2維U顛茄鋁膠囊膠囊劑3諾氟沙星膠囊膠囊劑4鹽酸雷尼替丁膠囊膠囊劑5別嘌醇緩釋膠囊膠囊劑6伊曲康唑膠囊(Ⅱ)膠囊劑7復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊膠囊劑8氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)膠囊劑9非諾貝特緩釋膠囊膠囊劑10復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊膠囊劑11卡馬西平膠囊膠囊劑12茴拉西坦片(Ⅱ)片劑13辛伐他汀片(Ⅱ)片劑14桂利嗪片(Ⅱ)片劑15聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)片劑16尼莫地平片(Ⅱ)片劑17甲鈷胺片片劑18新生化顆粒顆粒劑19痛經(jīng)寧顆粒顆粒劑20益母顆粒顆粒劑21刺五加顆粒顆粒劑22銀翹解毒顆粒顆粒劑23板藍(lán)根顆粒顆粒劑24丹酚酸A鎂鹽注射用粉針凍干粉針劑25注射用雙參粉針劑凍干粉針劑26注射用門冬氨酸阿奇霉素凍干粉針劑27注射用鹽酸頭孢吡肟凍干粉針劑28注射用炎琥寧凍干粉針劑29傷痛寧巴布膏巴布劑30。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)公司逐步建立并完善自己獨(dú)立的營銷體系。本項(xiàng)目形成規(guī)?；a(chǎn)后，通過先進(jìn)的管理可降低生產(chǎn)總成本，特別是生產(chǎn)基地位于本溪新城區(qū)(本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，原料采購方便快捷，可降低制作成本。西洋參同樣具有廣泛的生物活性、獨(dú)特的藥理作用。產(chǎn)品特點(diǎn)：純度高：丹酚酸A 是丹參水溶性提取物中的主要成分之一。目前心血管疾病被稱為中國人健康的“頭號(hào)殺手”。2005年上半年典型城市樣本醫(yī)院辛伐他汀中舒降之的用藥金額占60%，%，%。此外，法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的辛伐他汀Lodales、日本萬有制藥的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的銷售額，列為世界暢銷藥品前500名之列。經(jīng)臨床試驗(yàn)觀察表明，桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞能明顯降低患者神經(jīng)功能缺損評(píng)分，患者神經(jīng)缺損得到明顯改善，桂利嗪治療組與對(duì)照組間差異有顯著性（p），說明桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞有良好的療效，并發(fā)現(xiàn)患者對(duì)桂利嗪靜點(diǎn)有良好耐受性，僅有少數(shù)患者血壓下降，面部潮紅，頭痛，經(jīng)調(diào)節(jié)改變滴數(shù)后癥狀消失，未見不能耐受的情況。 桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪( cinnarizine)又名桂益嗪。與同類藥相比，具有藥效作用強(qiáng)、起藥作用快、毒性低和副作用小等優(yōu)點(diǎn)。它對(duì)因化學(xué)品、藥品和腦缺氧等引起的學(xué)習(xí)記憶保持和再現(xiàn)有顯著作用。下世紀(jì)中葉可達(dá)4億人左右，將成為世界上老齡人口最多的國家。在這些癲癇患者中，兒童和青少年仍是癲癇高發(fā)人群，0～%，10～29歲患者占近40%，其中40%多的患者從未接受過治療，35%的患者接受的是非正規(guī)治療。上市的劑型也從簡單的片劑發(fā)展到咀嚼片、混懸劑和緩釋制劑。2005年、%、%，%、%。在發(fā)病人群中，男女比例為（～）∶1。發(fā)作類型也分為部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、全面性強(qiáng)直陣攣性發(fā)作，少部分患者的發(fā)作分類不太確定。根據(jù)少數(shù)地區(qū)調(diào)研結(jié)果，%，其發(fā)病率占上海居民常見和多發(fā)病的第二位。國內(nèi)已有多種文獻(xiàn)記載本品聯(lián)合應(yīng)用可用于治療反流性食管炎等。采取二者聯(lián)合用藥抑制胃酸分泌，解除惡心和嘔吐、恢復(fù)胃動(dòng)力。2006年在樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，%的份額，%。其中，進(jìn)口藥品占據(jù)一半以上的份額，主要是德國寶靈曼公司的必調(diào)脂（苯扎貝特）、法國利博福尼公司的力平之（非諾貝特）和德國史達(dá)德藥業(yè)的脂康平（苯扎貝特）等?？v觀國內(nèi)醫(yī)藥市場，西藥類降血脂藥仍為主導(dǎo)產(chǎn)品，在各類降脂藥中，以各種他汀類藥物在國內(nèi)醫(yī)院用藥排行榜上的名次上升最快，而國內(nèi)銷售情況較好的另一類降血脂藥物為貝特類藥物，其代表品種有：非諾貝特、苯扎貝特和吉非羅齊等。尼莫地平在樣本醫(yī)院中的用量最高，達(dá)到了35%的最小包裝量，用藥金額也占據(jù)全部鈣拮抗劑的11%。 從鈣拮抗劑用藥最小包裝單位來看，原研藥和外資藥占 27%，而從用藥金額看已超過了 72%。據(jù) SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)：2003 年，中國抗高血壓藥物市場容量為 53 億元，同比上一年增長了 %，2004 年已達(dá)到 億元，占心血管系統(tǒng)用藥的 %，2005 年全國市場規(guī)模已超過了 150 億元。對(duì)天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)遠(yuǎn)不及對(duì)ALT的作用明顯，在慢性肝病中僅病變較輕者可隨ALT下降，病變較重者常見ALT下降而AST持續(xù)異常。聯(lián)苯雙酯治療抗精神病藥物所致肝損害，療效也較為顯著。目前，我國治療肝炎的I類新藥只有一種雙環(huán)醇（商品名為百賽諾）和聯(lián)苯雙酯(biphenyldicarboxylate，bifendate),而雙環(huán)醇是在聯(lián)苯雙酯的結(jié)構(gòu)上開發(fā)的。1974年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所謝晶曦等人在五味子丙素類似物的全合成過程中首次人工合成了聯(lián)苯雙酯。相比之下，廣州市場上的降脂藥品種較多，上海較少（不到10種）。近年來，降脂類藥的銷售數(shù)量及金額都在不斷增長，2005年底表現(xiàn)出了大幅上揚(yáng)的情況。該藥常見的不良反應(yīng)為胃腸反應(yīng)、惡心、便秘或腹瀉，腸梗阻或頭痛等。該藥常見的不良反應(yīng)為胃腸反應(yīng)、惡心、腹瀉，嚴(yán)重者可導(dǎo)致肝損害。據(jù)體檢中心的醫(yī)生介紹，患病人群越來越年輕化，尤其是有的單位血脂異常的男性竟達(dá)70%，而且絕大多數(shù)是男性腦力勞動(dòng)者。依賴酶的活性，導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜損傷，從而使真菌細(xì)胞死亡。伊曲康唑(itraconazole,ICZ)是一種親脂性三氮唑類廣譜抗真菌藥，是由美國強(qiáng)生公司研制合成的二氧戊環(huán)三唑類藥物，1992年9月11日獲美國FDA批準(zhǔn)上市， 2001年FDA批準(zhǔn)伊曲康唑治療真菌感染的發(fā)熱、嗜中性白血球減少癥，商品名斯皮仁諾。別嘌醇緩釋膠囊同為國內(nèi)獨(dú)家品種，一經(jīng)上市，必將以其服用方便、毒副作用低、療效穩(wěn)定等的優(yōu)勢(shì)逐步在別嘌醇市場上不斷擴(kuò)大自己的份額，具有廣闊的發(fā)展?jié)摿ΑＲ虼?，天贏蟲草及其制劑巖寧膠囊在國際市場上將會(huì)有廣闊的發(fā)展前景。天贏蟲草藥材獲準(zhǔn)通過后可大量地作為中藥材和營養(yǎng)補(bǔ)劑替代冬蟲夏草出口，其市場潛力十分巨大。但他們都還處在試驗(yàn)階段，沒有形成系統(tǒng)的研究和開發(fā)，更沒有形成規(guī)模生產(chǎn)。懷疑有細(xì)菌感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是—革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。（5）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。適 應(yīng) 癥：1．高脂血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。7. 酒精癖的戒斷綜合征。適 應(yīng) 癥：抑制胃酸分泌，解除惡心和嘔吐，恢復(fù)胃動(dòng)力。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢(mèng)。⑺[骨科]坐骨神經(jīng)痛、椎間盤突出、骨刺、肩頸酸痛、腰痛、骨折、運(yùn)動(dòng)傷害　。 甲鈷胺片作用類別：神經(jīng)系統(tǒng)用藥。：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。適 應(yīng) 癥：適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。資金來源為：企業(yè)自籌10000萬元，申請(qǐng)銀行貸款5000萬元，申請(qǐng)扶持資金2000萬元。? 凍干粉針生產(chǎn)車間：單層建筑，建筑面積4500m2 。交通十分便利。園區(qū)內(nèi)的水、電、氣、通訊配套齊全，道路暢通。產(chǎn)品生產(chǎn)采用先進(jìn)的工藝設(shè)備及成熟的制藥技術(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量有所保證，產(chǎn)品質(zhì)量提高，帶動(dòng)了市場的發(fā)展。產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目提出的理由⑴項(xiàng)目提出背景某四明制藥有限公司經(jīng)反復(fù)論證和研究，為進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足廣大患者的需求，進(jìn)一步提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，使企業(yè)健康地發(fā)展壯大，提出整合利用沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司藥品研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)力量（研發(fā)申報(bào)新藥），以及海南斯達(dá)制藥有限公司的市場占有率高的優(yōu)勢(shì)品種（辦理品種轉(zhuǎn)移），決定整體搬遷建設(shè)某制藥有限公司建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目選址在遼寧（本溪）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。公司現(xiàn)有抗菌、抗病毒、治療心腦血管疾病等藥品50余種。先后開發(fā)出“新生化顆粒”、“痛經(jīng)寧顆?！?、國家中藥保護(hù)品種“兒寶膏”等廣具市場潛力療效確切的優(yōu)良品種，產(chǎn)品銷往國際市場。在如此良好環(huán)境之下，于2003年9月順利通過藥品GMP認(rèn)證，擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中西藥產(chǎn)品30多種，生產(chǎn)劑型有顆粒劑、膠囊劑、酊劑、煎膏劑、糖漿劑、露劑等。 公司生產(chǎn)基地位于海南省瓊海市，是一座花園式的藥品生產(chǎn)基地，廠區(qū)占地60000平方米，擁有粉針、凍干粉針、水針、片劑、膠囊劑、顆粒劑等七大劑型生產(chǎn)線。本次建設(shè)的關(guān)鍵設(shè)備立足國內(nèi)先進(jìn)水平，部分設(shè)備進(jìn)口，以達(dá)到高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)要求。②產(chǎn)品市場前景廣闊：本項(xiàng)目建設(shè)考慮企業(yè)長久發(fā)展，可同時(shí)生產(chǎn)多品種，同時(shí)產(chǎn)品適用人群廣，使企業(yè)對(duì)于市場應(yīng)變能力增強(qiáng)。遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)是經(jīng)國家批準(zhǔn)的工業(yè)園區(qū)，創(chuàng)建于1993年，是遼寧省重點(diǎn)工業(yè)園區(qū)，并于2001年經(jīng)國務(wù)院審查批準(zhǔn)。遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)距沈陽43公里、距沈陽桃仙機(jī)場30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港430公里。二期土建工程建設(shè)內(nèi)容有：⑩ 巴布劑生產(chǎn)車間：單層建筑，建筑面積3840m2 。 項(xiàng)目投入資金及效益情況該項(xiàng)目計(jì)劃總投資17000萬元，其中建設(shè)投資14000萬元，流動(dòng)資金3000萬元。 諾氟沙星膠囊作用類別：本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用。：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 尼莫地平片(Ⅱ)作用類別：腦血管病用藥適 應(yīng) 癥：適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善。⑹[眼科]糖尿病性視網(wǎng)膜病變；視神經(jīng)炎、復(fù)視、青光眼引起的視神經(jīng)萎縮。 刺五加顆粒功能主治：益氣健脾，補(bǔ)腎安神。 復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊作用類別：消化系統(tǒng)用藥。6. 不寧腿綜合癥（Ekbom綜合征），