【正文】 2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg3小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)17504說(shuō)明書(shū)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)格列齊特片 格列齊特片消耗定額 /萬(wàn)片序號(hào)名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料1尼扎替丁中國(guó)藥典kg2甘露醇中國(guó)藥典kg2二包裝材料1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)t青島2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)t青島2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)t青島2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)張78青島8紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)t青島2甘露醇中國(guó)藥典萬(wàn)個(gè)105青島3鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)個(gè)52青島7說(shuō)明書(shū)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 第六章 承建廠概況 一、廠址條件地理位置本建設(shè)項(xiàng)目位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)株洲路108－1號(hào)。當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件青島為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)的方式選擇施工公司。 第七章 工程設(shè)計(jì)方案鍋爐房2臺(tái)2噸蒸汽鍋爐消防水池蓄水400m3給排水 計(jì)算結(jié)果原輔料 2=,其每小時(shí)處理能力50100kg,選一臺(tái)，可滿足生產(chǎn)。鋁塑包裝機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,每班需充填最大量40萬(wàn)片，每班按7小時(shí)計(jì)算,每小時(shí)充填 247。=，因此選用2臺(tái)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線可滿足生產(chǎn)。主要工藝設(shè)備一覽表序號(hào)名稱圖號(hào)或型號(hào)單位數(shù)量材料重（千克）量單重總重一固體制劑灌裝加塞機(jī)HGS臺(tái)2不銹鋼70014004凍干機(jī)臺(tái)1不銹鋼292912除碳過(guò)濾器另設(shè)置動(dòng)力區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。 總平面布置說(shuō)明根據(jù)其使用功能和當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向，擬將綜合樓、辦公樓、置于整個(gè)廠區(qū)東側(cè)側(cè)，位于上風(fēng)側(cè)，避免生產(chǎn)形成的相對(duì)污染；廠前景觀置于東側(cè)，位于規(guī)劃路西部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設(shè)于廠區(qū)中部，自東向西布置在辦公區(qū)西側(cè)，退居規(guī)化路50米，其間地帶形成大面積綠化，達(dá)到減小道路交通形成粉塵對(duì)潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫(kù),西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個(gè)廠區(qū)下風(fēng)側(cè)，減少對(duì)廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫(kù)屬甲類危險(xiǎn)品儲(chǔ)存，需距周圍建筑和道路設(shè)置必需的安全距離。合計(jì)1028 綜合倉(cāng)庫(kù) 綜合倉(cāng)庫(kù)5032m,建筑面積1648m2，用于貯存原料、包裝材料和成品，貯存周期約為1個(gè)月。小計(jì) 1原輔料 總平面布置方案 項(xiàng)目組成：本項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品需求及生產(chǎn)發(fā)展需要，擬建設(shè)生產(chǎn)裝置有：制劑車間；公用工程設(shè)施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫(kù)、消防水池、傳達(dá)；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門(mén)。 根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉(cāng)庫(kù)緊鄰，固體制劑車間東西長(zhǎng)為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。14滅菌柜（）9捆扎機(jī)SK1AG臺(tái)130420020010濃配罐超聲波洗瓶機(jī)壹（粗洗）XQCIV臺(tái)1不銹鋼600600小計(jì)1粉碎機(jī)30BII臺(tái)1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺(tái)1不銹鋼2602603電子秤TCS100臺(tái)2不銹鋼20404配裝罐BJ200臺(tái)2不銹鋼3006005濕法制粒機(jī)JHZ250B臺(tái)1不銹鋼120012006烘箱RXH27C臺(tái)2不銹鋼180036007整粒機(jī)ZLK140臺(tái)1不銹鋼1201208三維混合機(jī)JSH800B臺(tái)1不銹鋼180018009壓片機(jī)GZP40臺(tái)1不銹鋼1300130010高效包衣機(jī)BGB150B臺(tái)1不銹鋼30030011涼片架60247。設(shè)備灌裝能力為18000支/時(shí)，每次灌裝時(shí)間為2小時(shí)，247。高效包衣機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,，每班按4批計(jì)算, ,*247。所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿足GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。傳達(dá)室廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。開(kāi)發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺(tái)2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。2電380V/220V，50Hz　kW9373970000裝機(jī)容量3蒸汽～,飽和蒸汽t12800萬(wàn)個(gè)105青島5小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只1250青島 尼扎替丁粉針序號(hào)名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來(lái)源一原輔料1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)個(gè)78青島6塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來(lái)源片劑 托拉塞米片主要原材料用量表 序號(hào)名稱技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來(lái)源一原輔料 托拉塞米凍干粉針 托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬(wàn)支序號(hào)名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg3小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)17504說(shuō)明書(shū)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)公司還將配備有美國(guó)WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大型分析化驗(yàn)儀器，以保證藥品的檢驗(yàn)準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。十萬(wàn)級(jí)成 品 （8）粉針劑原輔料 瓶、塞企業(yè)員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。其工藝過(guò)程符合原國(guó)家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國(guó)產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢(shì)在必行。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 樹(shù)立產(chǎn)品品牌通過(guò)產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動(dòng)樹(shù)立產(chǎn)品品牌。批發(fā)商目前，國(guó)內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營(yíng)銷策略，由于青島xxx藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營(yíng)銷。在國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。氯雷他定在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)息斯敏。目前，在西方國(guó)家，成人過(guò)敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國(guó)，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計(jì)，過(guò)敏性疾病發(fā)病率高達(dá)36％，更有一些專家的統(tǒng)計(jì)表明其發(fā)病率高達(dá)40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。表1：2004年格列齊特普通片全國(guó)總?cè)萘考?1省市市場(chǎng)容量：省（市）名稱 總?cè)丝冢ㄈf(wàn)人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬(wàn)人）格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國(guó) 130000 4706 目前，在國(guó)內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場(chǎng)后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場(chǎng)份額在1000萬(wàn)支/年左右。據(jù)最近有關(guān)部門(mén)所作一項(xiàng)來(lái)自全國(guó)90多個(gè)省市的176份醫(yī)生調(diào)查問(wèn)卷顯示，胃潰瘍用藥市場(chǎng)上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá)70%以上的市場(chǎng)份額。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見(jiàn)的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為ICU和透析時(shí)防止血栓的形成，在這兩個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無(wú)直接競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢(shì)：(1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。近年來(lái)，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來(lái)并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，％。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國(guó)藥典。而今年第一季度，購(gòu)藥金額、%%。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點(diǎn)是鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無(wú)活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)、對(duì)消化道損傷小。保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為4億元。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場(chǎng)暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。目前國(guó)內(nèi)格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約3億元左右。主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無(wú)變化。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。第二章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、產(chǎn)品概況xxx藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。廢氣萬(wàn)m3/a515公用系統(tǒng)消耗尼扎替丁凍干粉針萬(wàn)支100片劑億片2青島xxx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬(wàn)支xxx項(xiàng)目由青島xxx藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。青島xxx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國(guó)內(nèi)也是罕見(jiàn)的。本項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計(jì)通過(guò)了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。 建設(shè)條件本項(xiàng)目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬(wàn)支150原輔料消耗t/a廢液m3/d160稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點(diǎn)%而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無(wú)差異，而呋塞米則延長(zhǎng)。格列齊特（Gliclazi