【正文】 三、建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案1. 建設(shè)規(guī)模 劑：4億片/年：：4億粒/年：2000萬袋/年：2000萬支/年：1億貼/年：5噸/年，2. 產(chǎn)品方案表2. 產(chǎn)品方案序號產(chǎn)品名稱劑型1巖寧膠囊膠囊劑2維U顛茄鋁膠囊膠囊劑3諾氟沙星膠囊膠囊劑4鹽酸雷尼替丁膠囊膠囊劑5別嘌醇緩釋膠囊膠囊劑6伊曲康唑膠囊(Ⅱ)膠囊劑7復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊膠囊劑8氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)膠囊劑9非諾貝特緩釋膠囊膠囊劑10復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊膠囊劑11卡馬西平膠囊膠囊劑12茴拉西坦片(Ⅱ)片劑13辛伐他汀片(Ⅱ)片劑14桂利嗪片(Ⅱ)片劑15聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)片劑16尼莫地平片(Ⅱ)片劑17甲鈷胺片片劑18新生化顆粒顆粒劑19痛經(jīng)寧顆粒顆粒劑20益母顆粒顆粒劑21刺五加顆粒顆粒劑22銀翹解毒顆粒顆粒劑23板藍根顆粒顆粒劑24丹酚酸A鎂鹽注射用粉針凍干粉針劑25注射用雙參粉針劑凍干粉針劑26注射用門冬氨酸阿奇霉素凍干粉針劑27注射用鹽酸頭孢吡肟凍干粉針劑28注射用炎琥寧凍干粉針劑29傷痛寧巴布膏巴布劑30。4. 市場風險該項目生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品的市場前景廣闊。通過走訪客戶對市場調(diào)研分析、預(yù)測、綜合策劃，有計劃地全面開發(fā)市場、拓寬銷售渠道。公司現(xiàn)有銷售人員配有電腦進行銷售現(xiàn)代化高效管理，及時地查詢客戶情況、購貨情況。在適當?shù)臅r機公司逐步建立并完善自己獨立的營銷體系。 （4）人力資源優(yōu)勢某制藥有限公司已經(jīng)為該項目招募了相關(guān)的項目建設(shè)專業(yè)技術(shù)人員及制藥專業(yè)優(yōu)秀人才，可完全滿足該項目的需要。目前，公司在研的具有闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。（2）產(chǎn)品開發(fā)能力優(yōu)勢本項目產(chǎn)品依托于沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司，沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司已在大連建成符合GMP標準的現(xiàn)代化注射劑生產(chǎn)車間，具備國際先進的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，為課題研究提供必要的硬件支持。本項目形成規(guī)?；a(chǎn)后，通過先進的管理可降低生產(chǎn)總成本，特別是生產(chǎn)基地位于本溪新城區(qū)(本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，原料采購方便快捷，可降低制作成本。3. 產(chǎn)品市場競爭力的優(yōu)勢本項目產(chǎn)品巖寧膠囊、別嘌醇緩釋膠囊、伊曲康唑膠囊(Ⅱ)、復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊、非諾貝特緩釋膠囊、復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊、卡馬西平緩釋膠囊、丹酚酸A鎂鹽注射用粉針、注射用雙參粉針劑均為國家新藥，具有療效確切、副作用低、安全性高等特點，與同類品種比較具有極強競爭力的優(yōu)勢。產(chǎn)品特點：藥理活性成分明確：本項目提取分離的高純度的丹酚酸A和西洋參皂苷PF11療效確切；制劑穩(wěn)定性好：將藥物制成凍干粉針劑，該制劑是在真空狀態(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌（達百級標準），不會被污染，所以凍干粉針比一般粉針和水針劑穩(wěn)定性好，安全有效。西洋參皂苷PF11是奧克隆醇型皂苷，是西洋參中特有的成分，是同屬人參所沒有的。西洋參同樣具有廣泛的生物活性、獨特的藥理作用。 注射用雙參粉針劑（丹酚酸A/西洋參皂苷PF11）丹酚酸A 是一種具有廣泛藥理作用的水溶性成分,具有很強的清除自由基和抗氧化能力，表現(xiàn)出對心肌細胞的保護作用，和抗動脈粥樣硬化作用，抗肝損傷、抗纖維化，抗血栓的作用。因此本項目制備高純度丹酚酸A鎂鹽粉針劑，其活性成分明確、制劑穩(wěn)定、安全有效，具有廣闊的市場前景和較高的經(jīng)濟價值，產(chǎn)業(yè)化前景良好。丹參的水溶性有效成分均以鹽的形式存在于生藥材中,本項目將丹酚酸A以鎂鹽的形式提取分離，制得高純度丹酚酸A鎂鹽，并制成凍干粉針劑，其活性成分明確，以保證用藥的安全。產(chǎn)品特點：純度高：丹酚酸A 是丹參水溶性提取物中的主要成分之一。%，%；%；%。目前，我國正處于心血管疾病爆發(fā)的“窗口期”，必須及時采取有效的干預(yù)行動，阻止心血管病的快速發(fā)展。隨著生活水平的提高，人口老齡化以及人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，活動量減少，膽固醇的攝入量和體重指數(shù)都在增加，這些都是引發(fā)心腦血管疾病的危險因素。目前心血管疾病被稱為中國人健康的“頭號殺手”。丹酚酸A 具有很好的應(yīng)用前景,極具開發(fā)價值。丹酚酸A能顯著舒張主動脈平滑肌作用，能夠增強左室功能、提高心肌收縮力和抗心肌缺血，同時改善心臟的舒張功能，以及調(diào)整心臟血管的順應(yīng)性、改善心臟的泵功能。 近年來，生產(chǎn)辛伐他汀的廠商如雨后春筍，至2009年底，SFDA已批準百余家制藥企業(yè)具有辛伐他汀制劑品種的生產(chǎn)批文，雖多家競爭的局面，將導致價格進一步下調(diào)，但我國醫(yī)生現(xiàn)已在逐漸改變傳統(tǒng)采用強心、利尿、擴張血管類藥物治療高血壓的方式，推出以降血脂的方式輔以心血管病的治療，必將促進他汀類藥物市場的發(fā)展。2005年上半年典型城市樣本醫(yī)院辛伐他汀中舒降之的用藥金額占60%，%，%。2004年全年在心血管用藥進入快速上升期后，調(diào)血脂藥的增長幅度普遍較快，%，形成快速增長的又一高峰，全國市場在7億～8億元。辛伐他汀在2003年全國16城市樣本醫(yī)院暢銷藥200強中排序53位，用藥金額為6407萬元，同比增長7%，%。自1995年杭州默沙東制藥將辛伐他汀引入中國，且國產(chǎn)辛伐他汀由四川抗生素工業(yè)研究所開發(fā)成功后，辛伐他汀在國內(nèi)降脂市場的用量及份額飛躍發(fā)展。此外，法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的辛伐他汀Lodales、日本萬有制藥的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的銷售額，列為世界暢銷藥品前500名之列。辛伐他汀自1988年由美國默克公司開發(fā)成功后首先上市，商品名舒降之，1991年12月獲美國FDA批準，成為治療原發(fā)性高膽固醇血癥的又一個藥物，經(jīng)過十幾年的廣泛應(yīng)用，化學專利已于2005年12月到期。桂利嗪在臨床上應(yīng)用日益增多，具有療效可靠，副作用少，病人耐受等優(yōu)點，且針對不同病癥，桂利嗪與多種藥物聯(lián)合使用，可發(fā)揮協(xié)同作用，達到事半功倍的治療效果。通過觀察證明桂利嗪治療急性腦梗塞是較安全理想的藥物。經(jīng)臨床試驗觀察表明，桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞能明顯降低患者神經(jīng)功能缺損評分，患者神經(jīng)缺損得到明顯改善，桂利嗪治療組與對照組間差異有顯著性（p），說明桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞有良好的療效，并發(fā)現(xiàn)患者對桂利嗪靜點有良好耐受性，僅有少數(shù)患者血壓下降，面部潮紅，頭痛，經(jīng)調(diào)節(jié)改變滴數(shù)后癥狀消失，未見不能耐受的情況。另外，使用桂利嗪后，腦部小血管管徑增加幅度遠比大血管管徑增加幅度大，說明桂利嗪能選擇性擴張腦部小血管，改善局部組織缺血缺氧。人腦有一層保護性裝置，稱之為血腦屏障，一般藥物或異物不易透過，而桂利嗪則不同，它進入機體后能迅速通過血腦屏障，選擇性擴張腦血管中的小血管，選擇性增加腦部缺血區(qū)血流。它能抑制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成無活性的5 AMP，從而增加細胞內(nèi)cAMP濃度，抑制組胺5 HT、緩激膚等多種生物活性物質(zhì)的釋放，對補體C4活化也有抑制作用。 桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪( cinnarizine)又名桂益嗪。中國老年保健協(xié)會進行的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在上海等發(fā)達城市，%的速度上升。它加速大腦半球間經(jīng)胼胝體的信息傳遞，加強腦皮質(zhì)對皮質(zhì)下神經(jīng)結(jié)構(gòu)的控制，降低腦血管阻力，增加腦血流量和改善腦循環(huán)，提高記憶力，改善腦梗死認知功能療效顯著，值得推廣應(yīng)用。患者可出現(xiàn)定向、語言、記憶、注意、計算、思維感知方面的改變。與同類藥相比，具有藥效作用強、起藥作用快、毒性低和副作用小等優(yōu)點。動物實驗證實對膽堿拮抗劑，腦缺血，電驚厥休克等模擬的記憶和學習功能的損害有一定的逆轉(zhuǎn)效應(yīng)；對人健康志愿者進行的研究結(jié)果表明，缺氧性低氧癥引起的腦電圖改變在服用本藥后減輕；，服用茴拉西坦后，行為和精神都有明顯改善，%，%，%，智力和日常生活能力普遍提高了；另外，有報道本品對東莨菪堿造成的識別能力損傷也有效。起效快，作用強，毒性低。具有抗大腦皮質(zhì)缺氧、活化大腦細胞、增進磷脂吸收與蛋白質(zhì)合成的作用，可提高記憶、改善智能。它對因化學品、藥品和腦缺氧等引起的學習記憶保持和再現(xiàn)有顯著作用。茴拉西坦，又名阿尼西坦，為促智能藥的代表，于1988年在日本上市，1993年在意大利上市。據(jù)保守估計，我國的老年期癡呆（主要包括老年性癡呆，其他還有血管性癡呆、混合性癡呆及由全身性疾病引發(fā)的老年人癡呆）病人有600萬左右。據(jù)首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院1997年至2000年對社區(qū)老年人群進行的連續(xù)三年追蹤調(diào)查顯示：北京地區(qū)60歲以上人群中，%，%，而90歲時約3個老人中就有1人患癡呆癥。下世紀中葉可達4億人左右，將成為世界上老齡人口最多的國家。80歲以上老人有800萬人，%的速度增長。%的速度遞增，大大高于人口增長速度。 茴拉西坦片(Ⅱ)隨著社會的發(fā)展，人口老齡化速度正在加快。在這些癲癇患者中，兒童和青少年仍是癲癇高發(fā)人群，0～%，10～29歲患者占近40%，其中40%多的患者從未接受過治療，35%的患者接受的是非正規(guī)治療。而上世紀80年代初的一項調(diào)查顯示，‰，比發(fā)達國家還要低。在眾多的卡馬西平生產(chǎn)廠家中，諾華制藥獨占鰲頭，%的份額。2004年,希雷公司的卡馬西平緩釋膠囊EquetroTM又得到美國FDA批準上市,這是目前唯一有效治療雙相情感障礙患者的卡馬西平制劑,從而吸引了大量的研究者進行研究。上市的劑型也從簡單的片劑發(fā)展到咀嚼片、混懸劑和緩釋制劑。經(jīng)過20多年的發(fā)展，在國內(nèi)市場上，老產(chǎn)品苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉仍然占據(jù)絕對的市場份額。雖然抗癲癇藥醫(yī)院購藥金額一路攀升，但因其增長速度低于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的整體增幅，故其地位未升反降。盡管抗癲癇藥的醫(yī)院購藥金額和數(shù)量都在逐年增長，但其在整個神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)院藥品市場中所占的份額卻在逐漸下降，2004年～%、%、%。2005年、%、%，%、%。例如，具有多種作用機制的新型抗癲癇藥托吡酯可有效減少周期性頭痛的發(fā)作。近幾年，世界抗癲癇藥物市場呈明顯的增長勢頭，平均年增長率為10%。10歲～19歲發(fā)病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。在發(fā)病人群中，男女比例為（～）∶1。而上世紀80年代初的一項調(diào)查顯示，‰，比發(fā)達國家低。發(fā)達國家、經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌國家、‰、‰、‰、‰。據(jù)WHO統(tǒng)計，目前全球共有癲癇患者約5000萬人，其中80%的人在發(fā)展中國家。發(fā)作類型也分為部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、全面性強直陣攣性發(fā)作，少部分患者的發(fā)作分類不太確定。其特征為腦神經(jīng)元突發(fā)性異常高頻率放電并向周圍擴散。兩類藥合計在中醫(yī)院、西醫(yī)院、%、%、%。北京協(xié)和醫(yī)院統(tǒng)計，近20多年來十二指腸潰瘍的發(fā)病率有上升趨勢。根據(jù)少數(shù)地區(qū)調(diào)研結(jié)果，%，其發(fā)病率占上海居民常見和多發(fā)病的第二位。其中，抗消化性潰瘍藥的市場份額達到了90億元，增長率接近10%，在這種增長率的帶動下，本類藥物的市場估計很快就會突破100億元的銷售額。國內(nèi)已有多種文獻記載本品聯(lián)合應(yīng)用可用于治療反流性食管炎等。單用泮托拉唑只針對制酸一面，單用多潘立酮制重視改善食管、胃蠕動功能、而輕視制酸一面，不能括約肌最大限度改變其病理生理狀況，聯(lián)合用藥則二方面兼顧，相輔相成，即可以獲得理想的效果。對細胞色素p450的抑止能力弱，不會影響其他藥物在肝中的代謝。促胃動力藥多潘立酮為外周多巴胺受體阻滯劑，通過拮抗胃腸道多巴胺受體，特異性地作用于上消化道，可顯著增強胃蠕動，增加胃竇收縮次數(shù)，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運動，促進胃排空，也能增強食管蠕動和下部括約肌張力，減少胃十二指腸反流的發(fā)生；泮托拉唑能降低胃粘膜壁細胞中的HKATP酶活性，抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。采取二者聯(lián)合用藥抑制胃酸分泌，解除惡心和嘔吐、恢復胃動力。本品在胃動力藥市場中位居第一，但總體市場分額有連續(xù)下滑趨勢。從全國16大城市300余家樣本醫(yī)院購藥情況來看，胃動力藥市場逐年增長，2005年較2004年增長了近10%。能以適當?shù)乃俣群头较蛲扑臀改c內(nèi)容物(食物)向下走，增強食道下部括約肌的張力，使結(jié)腸內(nèi)積氣被腸蠕動向下推而排出體外。2006年在樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，%的份額，%。入圍全球七大藥品市場銷售前500強藥物，主要是德國阿爾泰納（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德國許瓦茲的Rifunt和意大利歐輝的Peptazol/Ulcotenal共4個品種，%。 復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質(zhì)子泵抑制劑。貝特類藥物的5大主要銷售城市是北京、上海、廣州、天津和杭州。其中，進口藥品占據(jù)一半以上的份額，主要是德國寶靈曼公司的必調(diào)脂（苯扎貝特）、法國利博福尼公司的力平之（非諾貝特）和德國史達德藥業(yè)的脂康平（苯扎貝特）等。非諾貝特市場份額遙遙領(lǐng)先；曾經(jīng)位居第二位的吉非羅齊，從2005年開始，醫(yī)院銷售逐漸下滑；而苯扎貝特則在2007年超越吉非羅齊成為貝特類第二大領(lǐng)軍藥品；氯貝丁酯和益多酯的醫(yī)院銷售一直處于低迷狀態(tài)。由于缺乏療效更好的新產(chǎn)品和新劑型，貝特類藥物要想提高市場份額恐怕很難。貝特類藥物中的兩大主力——非諾貝特和吉非羅齊，%、%下降至2007年的6.縱觀國內(nèi)醫(yī)藥市場，西藥類降血脂藥仍為主導產(chǎn)品，在各類降脂藥中，以各種他汀類藥物在國內(nèi)醫(yī)院用藥排行榜上的名次上升最快，而國內(nèi)銷售情況較好的另一類降血脂藥物為貝特類藥物，其代表品種有：非諾貝特、苯扎貝特和吉非羅齊等。2008年我國的心血管病藥物市場規(guī)模大約有600700億元人民幣左右，其中降血脂藥物約占醫(yī)院心腦血管藥物銷售總額的25%左右，預(yù)計到20092012年將達銷售總額的2835%左右。尼莫地平片(Ⅱ)品種以其優(yōu)良的療效，必將被廣大患者所熟知和接受。2005 年，有 40 家藥廠的產(chǎn)品進入樣本醫(yī)院使用，原研藥“尼膜同”占據(jù)了 66%的市場份額，另外 38 家國產(chǎn)藥占據(jù)了 34%，其中口服固體制劑為 億片/粒，而國產(chǎn)藥用量占 94%，原研藥僅占6%。尼莫地平在樣本醫(yī)院中的用量最高，達到了35%的最小包裝量，用藥金額也