【正文】 霉素 16 注射用鹽酸頭孢吡肟 16 注射用炎琥寧 172. 產(chǎn)品市場分析與預測 17 巖寧膠囊 17 別嘌醇緩釋膠囊 18 伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 19 復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊 20 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 22 尼莫地平片(Ⅱ) 24 非諾貝特緩釋膠囊 25 復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 26 卡馬西平膠囊 28 茴拉西坦片(Ⅱ) 29 桂利嗪片(Ⅱ) 31 辛伐他汀片(Ⅱ) 32 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 33 注射用雙參粉針劑 353. 產(chǎn)品市場競爭力的優(yōu)勢 354. 市場風險 37三、建設規(guī)模與產(chǎn)品方案 381. 建設規(guī)模 382. 產(chǎn)品方案 38四、廠址選擇 401. 廠址所在位置現(xiàn)狀 40 地點與地理位置 40 廠址土地權屬類別及占地面積 40 土地利用現(xiàn)狀 402. 廠址建設條件 40 地形、地貌、地震情況 40 工程地質與水文地質 40 氣候條件 41 交通條件 41 當?shù)厥┕l件 41五、技術方案、設備方案和工程方案 431. 技術方案 43 生產(chǎn)工藝流程簡述 43 43 45 48(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 51(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 54 57(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 60 64 65 67 67 工藝用水制備工藝流程簡述 68 物料平衡 69 43 主要設備選型原則 73 主要設備選型 74 主要工藝設備一覽表 75 79 廠區(qū)總圖運輸 79 總圖 79 廠區(qū)綠化 80 交通運輸 80 土建 80 給水排水設計 83 供電說明 85 通信 86 儀表及自動控制 87 采暖、通風及空調 88 供熱 89 輔助生產(chǎn)裝置 90六、主要原輔材料消耗及供應 91 91七、節(jié) 能 971. 設計依據(jù) 972. 節(jié)能措施綜述 97 工藝專業(yè)節(jié)能措施 97 暖通專業(yè)節(jié)能措施 97 電氣專業(yè)節(jié)能措施 98 給排水專業(yè)節(jié)能措施 98 建筑專業(yè)節(jié)能措施 98八、環(huán)境保護 991. 設計依據(jù) 992. 區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀 993. 主要污染源及主要污染物 1004. 設計采用的環(huán)境保護標準 1005. 控制污染的初方案—見該項目《環(huán)評影響報告書》 101九、職業(yè)安全衛(wèi)生 1021. 設計依據(jù) 1022. 工程概述 1023. 危害因素 1024. 安全措施 103 職業(yè)安全 103 工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生 1035. 勞動安全衛(wèi)生機構人員配置 104十、消 防 1051. 設計依據(jù) 1052. 工程概述 1053. 專業(yè)設計對消防要求的考慮和采取措施 105 總圖 105 建筑消防 105 消防給水 105 通風及空調消防 106 電氣消防 106十一、組織機構與人力資源配置 1081. 組織機構 1082. 人力資源配置 109十二、項目實施規(guī)劃 1121. 建設工期 1122. 項目實施進度安排 112十三、投資估算及資金籌措 1131. 投資估算 1132. 資金籌措 114十四、財務分析及評價 1151. 編制依據(jù) 1152. 投資計劃 1153. 總成本費用估算 1154. 經(jīng)濟效益 115 銷售收入、銷售稅金及附加 115 利潤計算 116 企業(yè)借款償還能力分析 1165. 不確定分析 116 盈虧平衡分析 116 財務評價單因素敏感分析 1166. 評價與結論 116一、總 論1. 項目背景 項目名稱：某制藥有限公司新廠區(qū)建設項目（某四明制藥有限公司整體搬遷新建項目） 單位概況：⑴企業(yè)名稱：某制藥有限公司⑵法定代表人： ⑶企業(yè)地址： ⑷注冊資金：5000萬元⑸項目發(fā)起人介紹及企業(yè)概況：公司名稱：某四明制藥有限公司某四明制藥有限公司位于風景秀麗、人杰地靈的歷史名城某寧海，是浙江省定點生產(chǎn)中西藥的企業(yè)。目前，公司在研的具有廣闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產(chǎn)權。 編制依據(jù)和原則⑴編制依據(jù)國家的有關的法律、法規(guī)及規(guī)范與本項目有關的基礎資料（項目申請簡介、廠區(qū)規(guī)劃平面圖、品種生產(chǎn)工藝等）某制藥有限公司與吉林醫(yī)藥設計院有限公司簽定的設計合同 ⑵編制原則本報告將遵循科學性、客觀性、可靠性和實事求是的原則，在充分體現(xiàn)企業(yè)投資思想的基礎上，使工藝技術方案先進可靠，項目投資合理，采用先進的生產(chǎn)技術和裝備，使項目建成后能取得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 本項目建成后，形成規(guī)模生產(chǎn)之優(yōu)勢并充分發(fā)揮更大效益。⑤生產(chǎn)廠址具有原材料資源優(yōu)勢本項目產(chǎn)品主要為化藥制劑和中藥制劑，而遼寧是我國中藥材主要生產(chǎn)基地之一，本溪經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)交通運輸發(fā)達，因此，可以保證本項目實施所需供應，大大降低原料運輸和采購成本，提高項目經(jīng)濟效益。沈丹高速公路、丹霍線304國道、沈本產(chǎn)業(yè)大道、沈丹鐵路四條主干道縱貫全境。② 辦公、質檢化驗樓：三層建筑，建筑面積1620m2 。⑵本項目的實施符合國家、省市有關的的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和區(qū)域發(fā)展規(guī)劃，能夠得到國家、地方政府及藥品監(jiān)督部門的大力支持。用于腫瘤化療所致全身虛弱、食欲下降、惡心嘔吐、脫發(fā)、白細胞減少、免疫功能低下等副作用，增強人體免疫功能、減少放化療所致的毒副作用，保護骨髓造血機能。適 應 癥：用于 ① 原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；② 反復發(fā)作或慢性痛風者；③ 痛風石；④ 尿酸性腎結石和（或）尿酸性腎病；⑤ 有腎功能不全的高尿酸血癥。 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)作用類別：肝膽用藥。⑶肝病類科：肝功能異常的神經(jīng)炎。用于月經(jīng)量少、后錯，經(jīng)前或經(jīng)期腹痛。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體 非諾貝特緩釋膠囊作用類別：為氯貝丁酯類血脂調節(jié)劑，能抑制膽固醇和甘油三酯的合成，增加固醇類的排泄。3. 預防或治療躁狂抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。本品口服吸收好，副作用較少，是較為安全的腦功能改善藥。（1）減少死亡的危險性。 注射用門冬氨酸阿奇霉素（）、（）、（）作用類別：抗生素類適 應 癥：本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：（1）.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。2. 產(chǎn)品市場分析與預測 巖寧膠囊該品種有一項國家發(fā)明專利，專利號：，專利名稱：九州蟲草菌的人工培養(yǎng)方法及其子實體的應用。★市場前景廣闊 隨著人民生活水平的提高和健康保健意識的增強，天贏蟲草以它特有的魅力和功效，日益為人們所看重，深受廣大消費者的喜愛。市場對技術含量高、性能好、產(chǎn)品質量優(yōu)異的蟲草產(chǎn)品呈現(xiàn)出逐年加大需求的良好態(tài)勢。以2000年到2005年這段時間為例，%%僅用5年時間，醫(yī)藥用藥份額提升近一倍。來自輝瑞公司的一份資料顯示，近20年來，深部真菌感染呈持續(xù)增多趨勢，2005年第一季度其抗真菌藥物伏立康唑的銷售額已高達8800萬美元，比2004年同期上漲38%。另外，伊曲康唑已被列為國家基本藥物，銷售金額和市場份額均有顯著增長。伊曲康唑片(Ⅱ)作為一個有發(fā)展?jié)摿Φ目拐婢?，其有效性、安全性和耐藥量已被清楚地證明，其市場利潤空間還很寬廣。與其他降脂藥物合用時可能出現(xiàn)肌肉毒性。對于煙酸的降脂作用機制，目前醫(yī)學界尚不十分明確。所謂“好膽固醇”是指人體血液中的高密度脂蛋白，俗稱“血管清道夫”。北京、上海、廣州是國內的三大降脂藥市場，2001～2003年沒有出現(xiàn)明顯增長，2003～2005年卻有不同程度的增長，尤其是北京市場增勢最為突出，其次是上海。據(jù)此估計，我國目前有高脂血癥患者不少于7500萬，而且這個數(shù)字正隨著人口老齡化趨勢在快速增長。中醫(yī)辯證觀點認為五味子及其活性成分具有降低谷丙轉氨酶，興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對動物的肝臟有顯著的生化藥理作用，增加免疫系統(tǒng)功能等。在無毒濃度下，聯(lián)苯雙酯對人高轉移肝癌細胞株MHCC97 H細胞的侵襲轉移有明顯的抑制作用，該作用可能與其抑制VEGF和uPARrm23Hl基因表達有關。且僅見極少數(shù)有惡心癥狀，亦未有嚴重不良后果者。特別需要提到的是聯(lián)苯雙酯與中藥組方配合能使慢性肝炎病情穩(wěn)定早有報導。據(jù)國外分析家預測，隨著仿制藥滲透率的不斷擴大，全球抗高血壓藥市場銷售額的增速將逐漸放緩。尼莫地平為選擇性作用于腦血管平滑肌的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，于80年代中期由德國拜耳公司首先推出，由于其選擇性擴張腦血管的確切療效，幾年之內便在世界范圍內被廣泛接受，國產(chǎn)尼莫地平在九十年代初上市。尼莫地平片(Ⅱ)品種以其優(yōu)良的療效，必將被廣大患者所熟知和接受。由于缺乏療效更好的新產(chǎn)品和新劑型，貝特類藥物要想提高市場份額恐怕很難。 復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質子泵抑制劑。從全國16大城市300余家樣本醫(yī)院購藥情況來看，胃動力藥市場逐年增長，2005年較2004年增長了近10%。對細胞色素p450的抑止能力弱，不會影響其他藥物在肝中的代謝。兩類藥合計在中醫(yī)院、西醫(yī)院、%、%、%。發(fā)達國家、經(jīng)濟轉軌國家、‰、‰、‰、‰。近幾年，世界抗癲癇藥物市場呈明顯的增長勢頭，平均年增長率為10%。雖然抗癲癇藥醫(yī)院購藥金額一路攀升，但因其增長速度低于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的整體增幅，故其地位未升反降。在眾多的卡馬西平生產(chǎn)廠家中，諾華制藥獨占鰲頭，%的份額。%的速度遞增，大大高于人口增長速度。據(jù)保守估計，我國的老年期癡呆（主要包括老年性癡呆，其他還有血管性癡呆、混合性癡呆及由全身性疾病引發(fā)的老年人癡呆）病人有600萬左右。起效快，作用強，毒性低。它加速大腦半球間經(jīng)胼胝體的信息傳遞，加強腦皮質對皮質下神經(jīng)結構的控制，降低腦血管阻力，增加腦血流量和改善腦循環(huán)，提高記憶力，改善腦梗死認知功能療效顯著，值得推廣應用。人腦有一層保護性裝置，稱之為血腦屏障，一般藥物或異物不易透過，而桂利嗪則不同，它進入機體后能迅速通過血腦屏障，選擇性擴張腦血管中的小血管，選擇性增加腦部缺血區(qū)血流。桂利嗪在臨床上應用日益增多，具有療效可靠，副作用少，病人耐受等優(yōu)點，且針對不同病癥，桂利嗪與多種藥物聯(lián)合使用，可發(fā)揮協(xié)同作用，達到事半功倍的治療效果。辛伐他汀在2003年全國16城市樣本醫(yī)院暢銷藥200強中排序53位，用藥金額為6407萬元，同比增長7%，%。丹酚酸A能顯著舒張主動脈平滑肌作用，能夠增強左室功能、提高心肌收縮力和抗心肌缺血，同時改善心臟的舒張功能，以及調整心臟血管的順應性、改善心臟的泵功能。目前，我國正處于心血管疾病爆發(fā)的“窗口期”，必須及時采取有效的干預行動，阻止心血管病的快速發(fā)展。因此本項目制備高純度丹酚酸A鎂鹽粉針劑，其活性成分明確、制劑穩(wěn)定、安全有效，具有廣闊的市場前景和較高的經(jīng)濟價值，產(chǎn)業(yè)化前景良好。產(chǎn)品特點：藥理活性成分明確：本項目提取分離的高純度的丹酚酸A和西洋參皂苷PF11療效確切；制劑穩(wěn)定性好：將藥物制成凍干粉針劑，該制劑是在真空狀態(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌（達百級標準），不會被污染，所以凍干粉針比一般粉針和水針劑穩(wěn)定性好，安全有效。目前，公司在研的具有闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產(chǎn)權。通過走訪客戶對市場調研分析、預測、綜合策劃，有計劃地全面開發(fā)市場、拓寬銷售渠道。4. 市場風險該項目生產(chǎn)技術成熟、產(chǎn)品的市場前景廣闊。 （4）人力資源優(yōu)勢某制藥有限公司已經(jīng)為該項目招募了相關的項目建設專業(yè)技術人員及制藥專業(yè)優(yōu)秀人才，可完全滿足該項目的需要。3. 產(chǎn)品市場競爭力的優(yōu)勢本項目產(chǎn)品巖寧膠囊、別嘌醇緩釋膠囊、伊曲康唑膠囊(Ⅱ)、復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊、非諾貝特緩釋膠囊、復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊、卡馬西平緩釋膠囊、丹酚酸A鎂鹽注射用粉針、注射用雙參粉針劑均為國家新藥，具有療效確切、副作用低、安全性高等特點，與同類品種比較具有極強競爭力的優(yōu)勢。 注射用雙參粉針劑（丹酚酸A/西洋參皂苷PF11）丹酚酸A 是一種具有廣泛藥理作用的水溶性成分,具有很強的清除自由基和抗氧化能力，表現(xiàn)出對心肌細胞的保護作用，和抗動脈粥樣硬化作用，抗肝損傷、抗纖維化，抗血栓的作用。%，%；%；%。丹酚酸A 具有很好的應用前景,極具開發(fā)價值。2004年全年在心血管用藥進入快速上升期后，調血脂藥的增長幅度普遍較快，%，形成快速增長的又一高峰，全國市場在7億～8億元。辛伐他汀自1988年由美國默克公司開發(fā)成功后首先上市，商品名舒降之，1991年12月獲美國FDA批準，成為治療原發(fā)性高膽固醇血癥的又一個藥物，經(jīng)過十幾年的廣泛應用，化學專利已于2005年12月到期。另外，使用桂利嗪后，腦部小血管管徑增加幅度遠比大血管管徑增加幅度大，說明桂利嗪能選擇性擴張腦部小血管，改善局部組織缺血缺氧。中國老年保健協(xié)會進行的調研發(fā)現(xiàn)，在上海等發(fā)達城市，%的速度上升。動物實驗證實對膽堿拮抗劑，腦缺血，電驚厥休克等模擬的記憶和學習功能的損害有一定的逆轉效應；對人健康志愿者進行的研究結果表明，缺氧性低氧癥引起的腦電圖改變在服用本藥后減輕；，服用茴拉西坦后，行為和精神都有明顯改善，%，%，%，智力和日常生活能力普遍提高了；另外，有報道本品對東莨菪堿造成的識別能力損傷也有效。茴拉西坦，又名阿尼西坦，為促智能藥的代表，于1988年在日本上市，1993年在意大利上市。80歲以上老人有800萬人，%的速度增長。而上世紀80年代初的一項調查顯示，‰，比