【正文】 新藥、健康人類是我們斯達(dá)人的最高目標(biāo)。并致力于企業(yè)價(jià)值與員工價(jià)值的共同提升、企業(yè)與員工共同成長(zhǎng)。本項(xiàng)目按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂版并參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二次征求意見稿以及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。本次建設(shè)的關(guān)鍵設(shè)備立足國內(nèi)先進(jìn)水平，部分設(shè)備進(jìn)口，以達(dá)到高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)要求。主要生產(chǎn)品種：巖寧膠囊、維U顛茄鋁膠囊、諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、別嘌醇緩釋膠囊、伊曲康唑膠囊(Ⅱ)、復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊、氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)、非諾貝特緩釋膠囊、復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊、卡馬西平膠囊、茴拉西坦片(Ⅱ)、辛伐他汀片(Ⅱ)、桂利嗪片(Ⅱ)、聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)、甲鈷胺片、新生化顆粒、痛經(jīng)寧顆粒、益母顆粒、刺五加顆粒、銀翹解毒顆粒、板藍(lán)根顆粒、丹酚酸A鎂鹽注射用粉針、注射用雙參粉針劑、注射用門冬氨酸阿奇霉素（、）、注射用鹽酸頭孢吡肟(1g、)、注射用炎琥寧（40mg、80mg、160mg）、傷痛寧巴布膏、天贏蟲草等30個(gè)品種。二期工程以巴布劑、粉針劑兩個(gè)主導(dǎo)劑型。本項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 5億元，年均利潤(rùn) ，不僅可以獲得可觀的經(jīng)濟(jì)效益，而且可以實(shí)現(xiàn)良好的社會(huì)效益，所以該項(xiàng)目的實(shí)施是十分必要的。②產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊：本項(xiàng)目建設(shè)考慮企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展，可同時(shí)生產(chǎn)多品種，同時(shí)產(chǎn)品適用人群廣，使企業(yè)對(duì)于市場(chǎng)應(yīng)變能力增強(qiáng)。同時(shí)，該項(xiàng)目生產(chǎn)的品種深受廣大患者的歡迎，因此，市場(chǎng)需求很大，發(fā)展前景廣闊。④可以拉動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：本項(xiàng)目可以直接提供多個(gè)就業(yè)崗位，還可以拉動(dòng)中藥材種植、化工、包裝、運(yùn)輸、能源等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2. 項(xiàng)目概況 擬建地點(diǎn)：本項(xiàng)目建設(shè)廠址位于遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)是經(jīng)國家批準(zhǔn)的工業(yè)園區(qū)，創(chuàng)建于1993年，是遼寧省重點(diǎn)工業(yè)園區(qū)，并于2001年經(jīng)國務(wù)院審查批準(zhǔn)。遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地地理位置位于中國的東北部，遼寧省中部城市群，沈陽城市經(jīng)濟(jì)圈，本溪市的西北部，地處北緯41176。42′57″，北與沈陽姚千戶屯接壤，東鄰撫順海浪，西接遼陽鏵子鎮(zhèn)，南依母城本溪。轄區(qū)內(nèi)有石橋子和歪頭山兩個(gè)四等火車站，沈丹高速公路在轄區(qū)內(nèi)有南、北、中三個(gè)出入口。遼寧省本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)距沈陽43公里、距沈陽桃仙機(jī)場(chǎng)30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港430公里。 某制藥有限公司新建廠址周邊環(huán)境良好，東南、東北與遼寧科技大學(xué)比鄰，西南與醫(yī)科大學(xué)臨床研究學(xué)院隔沈本產(chǎn)業(yè)大道連理相接，西北與華邦公司相臨。⑶建設(shè)內(nèi)容：該項(xiàng)目為新廠區(qū)建設(shè)工程一期土建工程建設(shè)內(nèi)容有：① 固體制劑生產(chǎn)車間（片劑、膠囊劑、顆粒劑）及倉庫：?jiǎn)螌咏ㄖㄖ娣e4500m2 。③ 生活樓（含食堂、倒班宿舍）：三層建筑，建筑面積1620m2④ 危險(xiǎn)品庫：?jiǎn)螌咏ㄖ?，建筑面積40m2⑤ 動(dòng)力站（含變電、鍋爐、機(jī)修車間等）：?jiǎn)螌咏ㄖ?，建筑面積1179m2 。二期土建工程建設(shè)內(nèi)容有：⑩ 巴布劑生產(chǎn)車間：?jiǎn)螌咏ㄖ?，建筑面積3840m2 。? 研發(fā)中心：高層建筑，建筑面積17622m2 。 主要建設(shè)條件⑴本項(xiàng)目的前期論證及準(zhǔn)備工作已完成，整個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)條件已成熟，可以進(jìn)入實(shí)施程序。⑶本項(xiàng)目產(chǎn)品制備工藝成熟，并且該項(xiàng)目采用了先進(jìn)的工藝方法，有助于得到高質(zhì)量的產(chǎn)品。 項(xiàng)目投入資金及效益情況該項(xiàng)目計(jì)劃總投資17000萬元，其中建設(shè)投資14000萬元，流動(dòng)資金3000萬元。項(xiàng)目實(shí)施后年產(chǎn)值將實(shí)現(xiàn)50000萬元，平均年利潤(rùn)將實(shí)現(xiàn)5979萬元，稅金4800萬元?？鼓[瘤藥輔助用藥。 維U顛茄鋁膠囊作用類別：本品為抗酸類非處方藥藥品。 諾氟沙星膠囊作用類別：本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用。 鹽酸雷尼替丁膠囊作用類別：本品為抗酸類非處方藥藥品。 別嘌醇緩釋膠囊作用類別：本品是抑制尿酸合成的藥物。 伊曲康唑膠囊(Ⅱ)作用類別：本品是一種合成的廣譜抗真菌藥。：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊作用類別：降血脂類用藥。適 應(yīng) 癥：用于緩解因過敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。適 應(yīng) 癥：本品對(duì)肝炎主要癥狀如肝區(qū)痛、乏力、腹脹等的改善有一定療效，但對(duì)肝脾腫大的改變無效。 尼莫地平片(Ⅱ)作用類別：腦血管病用藥適 應(yīng) 癥：適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善。適 應(yīng) 癥：周圍神經(jīng)病變。⑵[內(nèi)科]　內(nèi)分泌科：糖尿病性神經(jīng)病變。⑷血液科：巨幼紅細(xì)胞貧血。⑹[眼科]糖尿病性視網(wǎng)膜病變；視神經(jīng)炎、復(fù)視、青光眼引起的視神經(jīng)萎縮。⑻[婦產(chǎn)科]妊娠性貧血、下肢麻木；更年期神經(jīng)功能異常。⑽[腫瘤科]放化療引起的造血功能損害及神經(jīng)傷害 新生化顆粒功能主治：活血、祛瘀、止痛；用于產(chǎn)后惡露不行，少腹疼痛，也可適用于上節(jié)育環(huán)后引起的陰道流血：月經(jīng)過多 痛經(jīng)寧顆粒功能主治：調(diào)經(jīng)止痛。 益母顆粒功能主治：活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。 刺五加顆粒功能主治：益氣健脾，補(bǔ)腎安神。 銀翹解毒顆粒功能主治：辛涼解表，清熱解毒。 板藍(lán)根顆粒功能主治：清熱解毒，涼血利咽。此外，尚能降低血漿纖維蛋白原含量和血小板的粘性，減少血栓的形成。 復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊作用類別：消化系統(tǒng)用藥。 卡馬西平膠囊作用類別：抗癲癇藥適 應(yīng) 癥：1. 復(fù)雜部分性發(fā)作（亦稱精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作或顳葉癲癎）、全身強(qiáng)直陣孿性發(fā)作、上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作；對(duì)典型或不典型失神發(fā)作、肌陣孿或失神張力發(fā)作無效。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。4. 中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。6. 不寧腿綜合癥（Ekbom綜合征），偏側(cè)面肌痙孿。 茴拉西坦片(Ⅱ)作用類別：本品為腦功能改善藥。特別是對(duì)腦血管疾病后的記憶減退、中老年性的記憶減退、神經(jīng)衰弱癥狀、精神病及其他精神障礙者的記憶減退有顯著療效。可作為老年性癡呆的預(yù)防和治療用藥。 辛伐他汀片(Ⅱ)作用類別：調(diào)節(jié)血脂用藥。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率?！　?．冠心病。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（4）減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針作用類別：心腦血管用藥適 應(yīng) 癥：具有對(duì)心肌細(xì)胞的保護(hù)作用，和抗動(dòng)脈粥樣硬化作用，抗肝損傷、抗纖維化，抗血栓的作用。 注射用雙參粉針劑作用類別：心腦血管用藥適 應(yīng) 癥：具有很強(qiáng)的清除自由基和抗氧化能力，表現(xiàn)出對(duì)心肌細(xì)胞的保護(hù)作用，和抗動(dòng)脈粥樣硬化作用，抗肝損傷、抗纖維化、抗血栓、抗心律失常，抗心肌缺血等和再灌注損傷，抗動(dòng)脈粥樣硬化，降血糖等作用。（2）.由沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。對(duì)疑有厭氧菌混合感染時(shí)，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進(jìn)行初始治療。 注射用炎琥寧（40mg、80mg、160mg）作用類別：抗病毒中成藥適 應(yīng) 癥：適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。二項(xiàng)國際發(fā)明專利，日本發(fā)明專利號(hào)：3665845號(hào)，專利名稱：九州蟲草菌的人工培養(yǎng)方法；韓國發(fā)明專利號(hào)：0442766號(hào)，專利名稱：九州蟲草菌的人工培養(yǎng)方法。國內(nèi)有幾家科研機(jī)構(gòu)在研究，如：吉林省主要是用柞蠶蛹生產(chǎn)蠶蛹蟲草；廣東省農(nóng)科院是用桑蠶蛹生產(chǎn)一種巴西蟲草；上海農(nóng)科院研究天贏蟲草。產(chǎn)品特點(diǎn)：★ 主要藥效成分含量高 二類新藥天贏蟲草及其制劑巖寧膠囊用于癌癥的治療，主要質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為蟲草素的含量，國內(nèi)同類產(chǎn)品大多為蟲草菌絲粉膠囊，與其相比較，經(jīng)檢驗(yàn)證明天贏蟲草的蟲草素含量是其他同類產(chǎn)品的10倍以上。除該品種專利外，有關(guān)蟲草及其制劑生產(chǎn)工藝及用于腫瘤治療目前均未見國內(nèi)外有專利申請(qǐng)和授權(quán)。國際、國內(nèi)市場(chǎng)前景十分看好。境外市場(chǎng)需求方面：近年來隨著對(duì)野生蟲草的過度采集，其野生資源越來越匱乏，國家對(duì)冬蟲夏草每年限定的出口量大約為15噸左右。據(jù)業(yè)內(nèi)人士保守估計(jì)，在今后十年內(nèi)，%上升到1%，增長(zhǎng)近十倍。另外，目前國內(nèi)對(duì)蟲草深加工開發(fā)項(xiàng)目較少，產(chǎn)品附加值不高，造成一定的資源浪費(fèi)。加強(qiáng)研究蟲草的深加工技術(shù)，可以充分利用產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品的附加值。國際上將尋找有效抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)繁殖的高效低毒藥物作為抗癌治療的主要方向，但國內(nèi)外至今仍沒有一個(gè)此類藥物被批準(zhǔn)上市，因此巖寧膠囊作為第一個(gè)進(jìn)入臨床應(yīng)用的抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)繁殖的國家二類新藥，已走到了世界前列。 別嘌醇緩釋膠囊別嘌醇是臨床用于抑制尿酸生成的安全有效的藥物，可以長(zhǎng)期使用，所以在臨床上別嘌醇的用藥量一直較大，始終領(lǐng)先于同類藥品。其中片劑處壟斷地位：%，2006年2007年市場(chǎng)占有量有所下降但也占市場(chǎng)份額近85%。2005年2007年別嘌醇主要生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)院銷售份額排行前三位，其中上海延安萬象藥業(yè)為國內(nèi)別嘌醇生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)跑者，連續(xù)四年占據(jù)醫(yī)院購藥冠軍位置，且優(yōu)勢(shì)明顯。黑龍江澳利達(dá)制藥有限公司之所以取得這樣的成績(jī)，在于它所有市場(chǎng)份額全部來自別嘌醇膠囊劑，屬獨(dú)家品種，目前在我國上市的別嘌醇膠囊劑，均為黑龍江澳利達(dá)醫(yī)藥生產(chǎn)，它所生產(chǎn)的膠囊劑單價(jià)較高，利潤(rùn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于別嘌醇片劑，且市場(chǎng)份額穩(wěn)定略帶上升趨勢(shì)，市場(chǎng)潛力不可低估。 伊曲康唑膠囊(Ⅱ)真菌是自然界廣泛存在的一種真核微生物?？拐婢幬镌谌蚩垢腥舅幨袌?chǎng)中排列第三位，總銷售額約為40億～42億美元。該公司有關(guān)人士認(rèn)為，如此強(qiáng)勁的增長(zhǎng)來自于市場(chǎng)需求的旺盛。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)：在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，全身用抗真菌藥物市場(chǎng)將會(huì)保持這種增長(zhǎng)勢(shì)頭。伊曲康唑1993年2 月在我國上市，有口服膠囊劑和口服溶液，由西安楊森公司申請(qǐng)中國專利，進(jìn)口分裝在國內(nèi)銷售，該藥是替代兩性霉素B治療侵入性曲霉病的新藥。%%。目前伊曲康唑的國內(nèi)生產(chǎn)廠家主要有成都倍特藥業(yè)（商品名易啟康）、西安楊森制藥（商品名斯皮仁諾）和天津力生制藥（商品名美扶）。 伊曲康唑其作用機(jī)制是高選擇性地抑制真菌細(xì)胞的細(xì)胞色素酶。伊曲康唑的高親脂性、親角質(zhì)性特點(diǎn)，使其在脂肪組織、網(wǎng)膜、皮膚、指(趾)甲及子宮內(nèi)膜、宮頸和陰道粘膜中濃度較高。伊曲康唑在臨床上使用過程中，具有肝臟毒性和血液系統(tǒng)副作用小的特點(diǎn)，針對(duì)特殊人群，同樣具有良好的有效性及安全性。隨著藥物學(xué)術(shù)的進(jìn)一步推廣以及營銷手段的不斷展開，它將會(huì)占有全身用抗真菌藥市場(chǎng)更多的份額。記者從南京地區(qū)一些醫(yī)院的健康體檢中心獲悉，大約有一半以上的體檢者被查出血脂異常。在臨床上常用的降脂藥物有許多，歸納起來大體上可分為五大類。該類藥物最常見的不良反應(yīng)主要是輕度胃腸反應(yīng)、頭痛。（2）.貝特類貝特類藥物的主要適應(yīng)癥為：高甘油三酯血癥或以甘油三酯升高為主的混合型高脂血癥。據(jù)臨床實(shí)踐，這些藥物可有效降低甘油三酯22％～43％，而降低TC僅為6％～15％，且有不同程度升高高密度脂蛋白的作用。（3）.煙酸類煙酸類藥物屬B族維生素，當(dāng)用量超過其作為維生素作用的劑量時(shí)，可有明顯的降脂作用。但是，該藥的速釋制劑不良反應(yīng)大，我們一般不單獨(dú)應(yīng)用。緩釋制劑大大減少，主要為顏面潮紅。有考來烯胺（Cholestyramine），常用藥物有降膽寧。（5）.膽固醇吸收抑制劑此類藥物主要通過抑制腸道內(nèi)飲食和膽汁中膽固醇的吸收，來達(dá)到降低血脂的目的。復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊為兩種知名的領(lǐng)先藥物緩釋煙酸和辛伐他汀的復(fù)方藥，可全面提高人體內(nèi)的“好膽固醇”水平，同時(shí)降低“壞膽固醇”水平。“壞膽固醇”則是指血液中的低密度脂蛋白，一旦過量將在血管中積聚并導(dǎo)致血管堵塞，易引起心臟疾病。在降脂藥已經(jīng)成為美國醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)之一的今天，我國降脂藥用藥金額增長(zhǎng)最快的是2004年，較2003年增長(zhǎng)了近30%，其次是2005年，增長(zhǎng)近15%，2003年受非典影響，是增長(zhǎng)速度最慢的一年。根據(jù)北京集琦醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)有限公司提供的數(shù)據(jù)顯示，2005年降脂藥市場(chǎng)仍然由他汀類藥占據(jù)主導(dǎo)地位，以辛伐他汀、普伐他汀鈉、洛伐他汀為代表，共占69%的市場(chǎng)份額；其次是非特類，擁有16%的份額，主要品種有非諾貝特、吉非貝齊、苯扎貝特；余下的15%份額由血脂康和其他藥所占據(jù)，其中血脂康所占份額最多，為8%。其次是浙江京新藥業(yè)股份有限公司的京必舒新，占有18%的市場(chǎng)份額，%。2005年，北京、上海及廣州三大降脂藥市場(chǎng)的前四大暢銷藥一致，分別為辛伐他汀、普伐他汀鈉、非諾貝特和血脂康，但各品種的市場(chǎng)份額有所不同。普伐他汀鈉、非諾貝特則都是在上海市場(chǎng)的份額最多，分別為接近30%、超過20%?？傮w來看，三大市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國高脂血癥的年發(fā)病率為563/10萬，患病率為7681/10萬，其中需要盡快應(yīng)用藥物治療和干預(yù)的約占總數(shù)的80%，病情較輕者可以先以飲食調(diào)節(jié)和改善生活方式為主。因此，復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊一經(jīng)上市，其逐年擴(kuò)大的市場(chǎng)份額是大勢(shì)所趨，其市場(chǎng)潛力巨大。聯(lián)苯雙酯是在研究中藥五味子過程中發(fā)現(xiàn)的一種新藥，也是人工合成五味子丙素的中間產(chǎn)物，它是在七十年代由北京藥物所植化室從北五味子果仁提取物中分離出來的一種有藥理活性的單一木脂素化合物。1981年聯(lián)苯雙酯在國內(nèi)開始應(yīng)用于臨床，作為治療慢性肝炎的一種新型結(jié)構(gòu)的高效、低毒的新藥，并出口韓國、埃及、越南、印尼等多個(gè)國家。由于它們不僅可作為藥物活性化合物，而且可作為手性試劑等，因此天然的和合成的聯(lián)苯類化合物己受到人們?cè)絹碓蕉嗟年P(guān)注。五味子中提取的聯(lián)苯環(huán)辛烯類，有五味子甲素、乙素、丙素、醇乙及酯甲、乙、丙、丁、戊等。五味子丙素的衍生物五味子丁酯(SchisantherinD)對(duì)艾滋病病毒(HIV)有很好的抵抗作用。聯(lián)苯雙酯作為降酶作用最明顯的藥物之一常用于治療病毒性肝炎，其降酶速度快，有效率高達(dá)90%，復(fù)常率達(dá)80%。用聯(lián)苯雙酯片治療帶有肝炎病毒的病人，己經(jīng)證實(shí)能夠有效地控制肝炎帶來的厭食、疼痛等癥狀。研究發(fā)