【正文】 藥產(chǎn)品30多種，生產(chǎn)劑型有顆粒劑、膠囊劑、酊劑、煎膏劑、糖漿劑、露劑等。某制藥有限公司新廠區(qū)建設(shè)項目（某制藥有限公司整體搬遷新建項目）可行性研究報告（代項目建議書）建設(shè)單位：某制藥有限公司法定代表人：項目負責(zé)人：聯(lián) 系 人：2009年10月1某制藥有限公司可行性研究報告目 錄目 錄 1一、總 論 51. 項目背景 5 項目名稱 5 單位概況 5 編制依據(jù)和原則 6 項目提出的理由 72. 項目概況 8 擬建地點 8 建設(shè)規(guī)模、目標、內(nèi)容 9 主要建設(shè)條件 10 項目投入資金及效益情況 10 主要技術(shù)經(jīng)濟指標 10二、市場預(yù)測 121. 產(chǎn)品性能與用途 12 巖寧膠囊 12 維U顛茄鋁膠囊 12 諾氟沙星膠囊 12 鹽酸雷尼替丁膠囊 12 別嘌醇緩釋膠囊 12 伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 12 復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊 12 氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ) 13 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 13 尼莫地平片(Ⅱ) 13 甲鈷胺片 13 新生化顆粒 13 痛經(jīng)寧顆粒 14 益母顆粒 14 刺五加顆粒 14 銀翹解毒顆粒 14 板藍根顆粒 14 非諾貝特緩釋膠囊 14 復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 14 卡馬西平膠囊 14 茴拉西坦片(Ⅱ) 15 桂利嗪片(Ⅱ) 15 辛伐他汀片(Ⅱ) 15 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 16 注射用雙參粉針劑 16 注射用門冬氨酸阿奇霉素 16 注射用鹽酸頭孢吡肟 16 注射用炎琥寧 172. 產(chǎn)品市場分析與預(yù)測 17 巖寧膠囊 17 別嘌醇緩釋膠囊 18 伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 19 復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊 20 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 22 尼莫地平片(Ⅱ) 24 非諾貝特緩釋膠囊 25 復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 26 卡馬西平膠囊 28 茴拉西坦片(Ⅱ) 29 桂利嗪片(Ⅱ) 31 辛伐他汀片(Ⅱ) 32 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 33 注射用雙參粉針劑 353. 產(chǎn)品市場競爭力的優(yōu)勢 354. 市場風(fēng)險 37三、建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 381. 建設(shè)規(guī)模 382. 產(chǎn)品方案 38四、廠址選擇 401. 廠址所在位置現(xiàn)狀 40 地點與地理位置 40 廠址土地權(quán)屬類別及占地面積 40 土地利用現(xiàn)狀 402. 廠址建設(shè)條件 40 地形、地貌、地震情況 40 工程地質(zhì)與水文地質(zhì) 40 氣候條件 41 交通條件 41 當?shù)厥┕l件 41五、技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 431. 技術(shù)方案 43 生產(chǎn)工藝流程簡述 43 43 45 48(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 51(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 54 57(Ⅱ)生產(chǎn)工藝流程簡述 60 64 65 67 67 工藝用水制備工藝流程簡述 68 物料平衡 69 43 主要設(shè)備選型原則 73 主要設(shè)備選型 74 主要工藝設(shè)備一覽表 75 79 廠區(qū)總圖運輸 79 總圖 79 廠區(qū)綠化 80 交通運輸 80 土建 80 給水排水設(shè)計 83 供電說明 85 通信 86 儀表及自動控制 87 采暖、通風(fēng)及空調(diào) 88 供熱 89 輔助生產(chǎn)裝置 90六、主要原輔材料消耗及供應(yīng) 91 91七、節(jié) 能 971. 設(shè)計依據(jù) 972. 節(jié)能措施綜述 97 工藝專業(yè)節(jié)能措施 97 暖通專業(yè)節(jié)能措施 97 電氣專業(yè)節(jié)能措施 98 給排水專業(yè)節(jié)能措施 98 建筑專業(yè)節(jié)能措施 98八、環(huán)境保護 991. 設(shè)計依據(jù) 992. 區(qū)域環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 993. 主要污染源及主要污染物 1004. 設(shè)計采用的環(huán)境保護標準 1005. 控制污染的初方案—見該項目《環(huán)評影響報告書》 101九、職業(yè)安全衛(wèi)生 1021. 設(shè)計依據(jù) 1022. 工程概述 1023. 危害因素 1024. 安全措施 103 職業(yè)安全 103 工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生 1035. 勞動安全衛(wèi)生機構(gòu)人員配置 104十、消 防 1051. 設(shè)計依據(jù) 1052. 工程概述 1053. 專業(yè)設(shè)計對消防要求的考慮和采取措施 105 總圖 105 建筑消防 105 消防給水 105 通風(fēng)及空調(diào)消防 106 電氣消防 106十一、組織機構(gòu)與人力資源配置 1081. 組織機構(gòu) 1082. 人力資源配置 109十二、項目實施規(guī)劃 1121. 建設(shè)工期 1122. 項目實施進度安排 112十三、投資估算及資金籌措 1131. 投資估算 1132. 資金籌措 114十四、財務(wù)分析及評價 1151. 編制依據(jù) 1152. 投資計劃 1153. 總成本費用估算 1154. 經(jīng)濟效益 115 銷售收入、銷售稅金及附加 115 利潤計算 116 企業(yè)借款償還能力分析 1165. 不確定分析 116 盈虧平衡分析 116 財務(wù)評價單因素敏感分析 1166. 評價與結(jié)論 116一、總 論1. 項目背景 項目名稱：某制藥有限公司新廠區(qū)建設(shè)項目（某四明制藥有限公司整體搬遷新建項目） 單位概況：⑴企業(yè)名稱：某制藥有限公司⑵法定代表人： ⑶企業(yè)地址： ⑷注冊資金：5000萬元⑸項目發(fā)起人介紹及企業(yè)概況：公司名稱：某四明制藥有限公司某四明制藥有限公司位于風(fēng)景秀麗、人杰地靈的歷史名城某寧海，是浙江省定點生產(chǎn)中西藥的企業(yè)。先后開發(fā)出“新生化顆?！?、“痛經(jīng)寧顆粒”、國家中藥保護品種“兒寶膏”等廣具市場潛力療效確切的優(yōu)良品種，產(chǎn)品銷往國際市場。目前，公司在研的具有廣闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司現(xiàn)有抗菌、抗病毒、治療心腦血管疾病等藥品50余種。 編制依據(jù)和原則⑴編制依據(jù)國家的有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)范與本項目有關(guān)的基礎(chǔ)資料（項目申請簡介、廠區(qū)規(guī)劃平面圖、品種生產(chǎn)工藝等）某制藥有限公司與吉林醫(yī)藥設(shè)計院有限公司簽定的設(shè)計合同 ⑵編制原則本報告將遵循科學(xué)性、客觀性、可靠性和實事求是的原則，在充分體現(xiàn)企業(yè)投資思想的基礎(chǔ)上，使工藝技術(shù)方案先進可靠，項目投資合理，采用先進的生產(chǎn)技術(shù)和裝備，使項目建成后能取得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標準 項目提出的理由⑴項目提出背景某四明制藥有限公司經(jīng)反復(fù)論證和研究，為進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足廣大患者的需求，進一步提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益，使企業(yè)健康地發(fā)展壯大，提出整合利用沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司藥品研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)力量（研發(fā)申報新藥），以及海南斯達制藥有限公司的市場占有率高的優(yōu)勢品種（辦理品種轉(zhuǎn)移），決定整體搬遷建設(shè)某制藥有限公司建設(shè)項目，項目選址在遼寧（本溪）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。 本項目建成后，形成規(guī)模生產(chǎn)之優(yōu)勢并充分發(fā)揮更大效益。產(chǎn)品生產(chǎn)采用先進的工藝設(shè)備及成熟的制藥技術(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量有所保證，產(chǎn)品質(zhì)量提高，帶動了市場的發(fā)展。⑤生產(chǎn)廠址具有原材料資源優(yōu)勢本項目產(chǎn)品主要為化藥制劑和中藥制劑，而遼寧是我國中藥材主要生產(chǎn)基地之一，本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)交通運輸發(fā)達，因此，可以保證本項目實施所需供應(yīng)，大大降低原料運輸和采購成本，提高項目經(jīng)濟效益。園區(qū)內(nèi)的水、電、氣、通訊配套齊全，道路暢通。沈丹高速公路、丹霍線304國道、沈本產(chǎn)業(yè)大道、沈丹鐵路四條主干道縱貫全境。交通十分便利。② 辦公、質(zhì)檢化驗樓：三層建筑，建筑面積1620m2 。? 凍干粉針生產(chǎn)車間：單層建筑，建筑面積4500m2 。⑵本項目的實施符合國家、省市有關(guān)的的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和區(qū)域發(fā)展規(guī)劃，能夠得到國家、地方政府及藥品監(jiān)督部門的大力支持。資金來源為：企業(yè)自籌10000萬元，申請銀行貸款5000萬元，申請扶持資金2000萬元。用于腫瘤化療所致全身虛弱、食欲下降、惡心嘔吐、脫發(fā)、白細胞減少、免疫功能低下等副作用，增強人體免疫功能、減少放化療所致的毒副作用，保護骨髓造血機能。適 應(yīng) 癥：適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。適 應(yīng) 癥：用于 ① 原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；② 反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；③ 痛風(fēng)石；④ 尿酸性腎結(jié)石和（或）尿酸性腎??；⑤ 有腎功能不全的高尿酸血癥。：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)作用類別：肝膽用藥。 甲鈷胺片作用類別：神經(jīng)系統(tǒng)用藥。⑶肝病類科：肝功能異常的神經(jīng)炎。⑺[骨科]坐骨神經(jīng)痛、椎間盤突出、骨刺、肩頸酸痛、腰痛、骨折、運動傷害　。用于月經(jīng)量少、后錯，經(jīng)前或經(jīng)期腹痛。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體 非諾貝特緩釋膠囊作用類別：為氯貝丁酯類血脂調(diào)節(jié)劑，能抑制膽固醇和甘油三酯的合成，增加固醇類的排泄。適 應(yīng) 癥：抑制胃酸分泌，解除惡心和嘔吐，恢復(fù)胃動力。3. 預(yù)防或治療躁狂抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。7. 酒精癖的戒斷綜合征。本品口服吸收好，副作用較少，是較為安全的腦功能改善藥。適 應(yīng) 癥：1．高脂血癥（1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。（1）減少死亡的危險性。（5）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。 注射用門冬氨酸阿奇霉素（）、（）、（）作用類別：抗生素類適 應(yīng) 癥：本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：（1）.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。懷疑有細菌感染時應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是—革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。2. 產(chǎn)品市場分析與預(yù)測 巖寧膠囊該品種有一項國家發(fā)明專利，專利號：，專利名稱：九州蟲草菌的人工培養(yǎng)方法及其子實體的應(yīng)用。但他們都還處在試驗階段，沒有形成系統(tǒng)的研究和開發(fā)，更沒有形成規(guī)模生產(chǎn)?！锸袌銮熬皬V闊 隨著人民生活水平的提高和健康保健意識的增強，天贏蟲草以它特有的魅力和功效，日益為人們所看重，深受廣大消費者的喜愛。天贏蟲草藥材獲準通過后可大量地作為中藥材和營養(yǎng)補劑替代冬蟲夏草出口，其市場潛力十分巨大。市場對技術(shù)含量高、性能好、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異的蟲草產(chǎn)品呈現(xiàn)出逐年加大需求的良好態(tài)勢。因此，天贏蟲草及其制劑巖寧膠囊在國際市場上將會有廣闊的發(fā)展前景。以2000年到2005年這段時間為例，%%僅用5年時間，醫(yī)藥用藥份額提升近一倍。別嘌醇緩釋膠囊同為國內(nèi)獨家品種，一經(jīng)上市，必將以其服用方便、毒副作用低、療效穩(wěn)定等的優(yōu)勢逐步在別嘌醇市場上不斷擴大自己的份額，具有廣闊的發(fā)展?jié)摿?。來自輝瑞公司的一份資料顯示，近20年來，深部真菌感染呈持續(xù)增多趨勢，2005年第一季度其抗真菌藥物伏立康唑的銷售額已高達8800萬美元，比2004年同期上漲38%。伊曲康唑(itraconazole,ICZ)是一種親脂性三氮唑類廣譜抗真菌藥，是由美國強生公司研制合成的二氧戊環(huán)三唑類藥物，1992年9月11日獲美國FDA批準上市， 2001年FDA批準伊曲康唑治療真菌感染的發(fā)熱、嗜中性白血球減少癥，商品名斯皮仁諾。另外，伊曲康唑已被列為國家基本藥物，銷售金額和市場份額均有顯著增長。依賴酶的活性，導(dǎo)致真菌細胞膜損傷，從而使真菌細胞死亡。伊曲康唑片(Ⅱ)作為一個有發(fā)展?jié)摿Φ目拐婢帲溆行?、安全性和耐藥量已被清楚地證明，其市場利潤空間還很寬廣。據(jù)體檢中心的醫(yī)生介紹，患病人群越來越年輕化，尤其是有的單位血脂異常的男性竟達70%，而且絕大多數(shù)是男性腦力勞動者。與其他降脂藥物合用時可能出現(xiàn)肌肉毒性。該藥常見的不良反應(yīng)為胃腸反應(yīng)、惡心、腹瀉，嚴重者可導(dǎo)致肝損害。對于煙酸的降脂作用機制，目前醫(yī)學(xué)界尚不十分明確。該藥常見的不良反應(yīng)為胃腸反應(yīng)、惡心、便秘或腹瀉，腸梗阻或頭痛等。所謂“好膽固醇”是指人體血液中的高密度脂蛋白，俗稱“血管清道夫”。近年來，降脂類藥的銷售數(shù)量及金額都在不斷增長，2005年底表現(xiàn)出了大幅上揚的情況。北京、上海、廣州是國內(nèi)的三大降脂藥市場，2001～2003年沒有出現(xiàn)明顯增長，2003～2005年卻有不同程度的增長，尤其是北京市場增勢最為突出，其次是上海。相比之下，廣州市場上的降脂藥品種較多，上海較少（不到10種）。據(jù)此估計，我國目前有高脂血癥患者不少于7500萬，而且這個數(shù)字正隨著人口老齡化趨勢在快速增長。1974年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所謝晶曦等人在五味子丙素類似物的全合成過程中首次人工合成了聯(lián)苯雙酯。中醫(yī)辯證觀點認為五味子及其活性成分具有降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶，興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對動物的肝臟有顯著的生化藥理作用，增加免疫系統(tǒng)功能等。目前，我國治療肝炎的I類新藥只有一種雙環(huán)醇（商品名為百賽諾）和聯(lián)苯雙酯(biphenyldicarboxylate，bifendate),而雙環(huán)醇是在聯(lián)苯雙酯的結(jié)構(gòu)上開發(fā)的。在無毒濃度下，聯(lián)苯雙酯對人高轉(zhuǎn)移肝癌細胞株MHCC97 H細胞的侵襲轉(zhuǎn)移有明顯的抑制作