【正文】 1尼扎替丁中國藥典t**2甘露醇中國藥典t**二包裝材料1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標準萬個105沂源2丁基膠塞企業(yè)標準萬個105**3鋁塑蓋企業(yè)標準萬個105**4標簽企業(yè)標準萬個105**5小盒企業(yè)標準萬個52**6塑托企業(yè)標準萬個52**7說明書企業(yè)標準萬張52**8紙箱企業(yè)標準只1250** 本項目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應有保障。公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。三、生產(chǎn)工藝流程工藝技術方案生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結合企業(yè)的需求情況和市場預測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術是先進、可靠的。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設備均為國內(nèi)先進設備，并且符合GMP規(guī)范要求。 經(jīng)濟效益顯著 本項目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補了國內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。本項目的建設，可優(yōu)化產(chǎn)品結構，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。公司對產(chǎn)品進行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎定價。（2） 樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。公司將在一些重要的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達最終用戶。****藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競爭對手。三、市場營銷策略****藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)Fornot Line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠遠超過息斯敏。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄。根據(jù)相關統(tǒng)計資料，從2000年到2004年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有10％到20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年3億元左右，主要為普通片。2004年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達920億美元。市場定價可遠遠高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。據(jù)有關統(tǒng)計結果，2004年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。注射用尼扎替丁消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12％。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。據(jù)統(tǒng)計，％。注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為20－50歲，女性較男性多見；～80，占急腹癥10%左右，其中20%～30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約1500萬只。，市場同比增長11%。處方量為4500萬張/年。由于臨床療效好,安全性高,1993年8月獲得FDA批準在美國上市。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)對300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計，%， %。流行病學研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率為20%。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。非甾體抗炎藥—洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片Luosuoluofenna PianLoxoprofen Sodium TabletsC15H17NaO3（6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應低等優(yōu)點。（2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應：ScheringPlough研究所的報告指出，在健康受試者進行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。1993年美國聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國空軍司令部（ACC）批準氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的?？惯^敏新藥—地氯雷他定片地 氯 雷 他 定Dil252。達美康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。按干燥品計算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應在98%~102%。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。這7個新特藥品種分屬六大類。對關鍵生產(chǎn)設備、非標設備應做進一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。 環(huán)境評價****藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。三、研究簡要結論主要內(nèi)容和結論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。二、編制依據(jù)和原則編制依據(jù) ****藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 ****藥業(yè)有限公司提供的有關基礎材料**市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號“關于****藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設項目環(huán)境影響報告表的批復”編制原則 嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進行設計。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設都是有利的。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務院《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術目錄》指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術改造，促進產(chǎn)業(yè)結構的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術基礎，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術空白，有利于形成新的經(jīng)濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計劃構建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。**醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當今生物學領域最先進的人類基因組學、調(diào)控基因組學、細胞生物學和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術平臺。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學、研”三者有機結合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領先優(yōu)勢。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產(chǎn)生革命性的作用。**藥業(yè)有限公司建設完成后即可有7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 投資估算和經(jīng)濟效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準文號?？垢哐獕豪蛩帯欣灼欣譚uolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的2倍。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。抗?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。1985年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。leitadingDesloratadine C19H19ClN2 本品為8氯6, 11二氫11(4亞哌啶基)5H苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：ScheringPlough研究所的研究報告表明地氯雷他定與細胞色素P450抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學名為：（177。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點是鎮(zhèn)痛作用強，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強、對消化道損傷小。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。而今年第一季度，購藥金額、%%。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學態(tài)勢。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，％。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用