【正文】 藥業(yè)有限公司新特藥建設項目可行性研究報告. ****藥業(yè)有限公司新特藥建設項目可行性研究報告第一章 總論一、概述項目名稱、建設單位及項目負責人項目名稱：新特藥建設項目建設單位：法定代表人：企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：****藥業(yè)有限公司（2）地址：**市……….（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營范圍：（5）經(jīng)營期限為30年 (6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義****藥業(yè)有限公司是一個由**醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設立的有限責任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學、研”三者有機結合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領先優(yōu)勢。****藥業(yè)有限公司的股東方**醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。**醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。**醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當今生物學領域最先進的人類基因組學、調(diào)控基因組學、細胞生物學和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產(chǎn)生革命性的作用。**醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出5－6個國家級新藥。****藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得2－3個新藥的投入。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計劃構建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。**藥業(yè)有限公司建設完成后即可有7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支新特藥項目由****藥業(yè)有限公司負責組織、建設、運營，項目建設地點位于**市高新技術產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設具有國內(nèi)先進水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務院《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術目錄》指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術改造，促進產(chǎn)業(yè)結構的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術基礎，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術空白，有利于形成新的經(jīng)濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術含量和產(chǎn)品構成，符合《**市高新技術企業(yè)認定辦法實施細則》的要求，待**藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術企業(yè)認定，同時可享受高新技術企業(yè)和高新技術產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。該項目將嚴格按照GMP要求進行設計，并選用國內(nèi)外較先進的生產(chǎn)工藝設備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。本項目的前期準備工作已經(jīng)完成，施工圖設計通過了審查確認，已獲得政府相關部門頒發(fā)的土地使用權證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目建設的進度符合預期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則編制依據(jù) ****藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 ****藥業(yè)有限公司提供的有關基礎材料**市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號“關于****藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設項目環(huán)境影響報告表的批復”編制原則 嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進行設計。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運行可靠的高效節(jié)能設備，積極采取節(jié)能措施。 嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。三、研究簡要結論主要內(nèi)容和結論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 建設條件本項目擬在**市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。****藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設都是有利的。 環(huán)境評價****藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。 投資估算和經(jīng)濟效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。待項目建成投產(chǎn)后，預計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項目建設條件較好 所需資金用款計劃基本落實 企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟效益和社會效益主要技術經(jīng)濟指標綜合技術經(jīng)濟指標匯總表序號指標名稱計算單位設計指標備 注1設計規(guī)模片劑億片2托拉塞米片萬片4000格列齊特緩釋片萬片6000地氯雷他定片萬片4000洛索洛芬片萬片6000粉針劑萬支350托拉塞米凍干粉針萬支100甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支150尼扎替丁凍干粉針萬支1002年工作日 d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗原輔料消耗t/a公用系統(tǒng)消耗自來水m3/a104電106蒸汽t/a1046建筑面積及占地面積建筑面積m2占地面積m2200007年運輸量t/a1028運進t/a運出t/a8基建材料鋼材t425木材m385水泥T17029三廢排出量廢液m3/d160廢氣萬m3/a515廢渣t/d10項目總投資萬元360011總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟指標投資利潤率%88正常年投資利稅率%131正常年稅后內(nèi)部收益率%稅后投資回收期年含建設期1年借款償還期年4含建設期1年盈虧平衡點%四、存在的主要問題與建議本項目產(chǎn)品應加強產(chǎn)品宣傳銷售力度，進一步拓寬產(chǎn)品市場，增強市場競爭力。對關鍵生產(chǎn)設備、非標設備應做進一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準文號。應進一步做好項目建設的勞動安全衛(wèi)生預評價的工作。第二章 市場需求預測一、產(chǎn)品概況**藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有5年行政保護期。這7個新特藥品種分屬六大類。抗高血壓利尿藥—托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當，更有益的是長期使用托拉塞米不會導致低鉀血癥，毒副反應發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學的特點，適用于重癥腎衰病人。急性胰腺炎藥物—甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他Jiahuangsuan NaimositaNafamostat Mesilate本品為4[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基)2萘酯 二甲磺酸鹽。按干燥品計算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應在98%~102%?？?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齊特的化學名稱為：1(3氮雜雙環(huán)[]3辛基)3對甲苯磺酰脲。格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達美康（Diamicron）。達美康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。1985年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。格列齊特（Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》收為乙類目錄中。目前國內(nèi)格列齊特市場規(guī)模目前約3億元左右?？惯^敏新藥—地氯雷他定片地 氯 雷 他 定Dil252。leitadingDesloratadine C19H19ClN2 本品為8氯6, 11二氫11(4亞哌啶基)5H苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。按干燥品計算，含C19H19ClN2 %。氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進步。1993年美國聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國空軍司令部（ACC）批準氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀