【正文】 藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告. ****藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 總論一、概述項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：新特藥建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：法定代表人：企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：****藥業(yè)有限公司（2）地址：**市……….（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營(yíng)范圍：（5）經(jīng)營(yíng)期限為30年 (6)注冊(cè)資本金為1800萬(wàn)元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義****藥業(yè)有限公司是一個(gè)由**醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來(lái)，同多家科研單位合作，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)能力的高科技平臺(tái)，迅速適應(yīng)市場(chǎng)需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。****藥業(yè)有限公司的股東方**醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。**醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。**醫(yī)藥投資有限公司與中國(guó)藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計(jì)的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測(cè)試分析技術(shù)平臺(tái)。該系統(tǒng)可用于篩選對(duì)臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測(cè)試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對(duì)化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。**醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬(wàn)美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)及其篩選、測(cè)試平臺(tái)確保公司每年可以開發(fā)出5－6個(gè)國(guó)家級(jí)新藥。****藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得2－3個(gè)新藥的投入。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計(jì)劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺(tái)，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺(tái)，如神經(jīng)生長(zhǎng)因子，人體生長(zhǎng)激素等。**藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個(gè)新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國(guó)內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬(wàn)支新特藥項(xiàng)目由****藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，國(guó)務(wù)院《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的市場(chǎng)要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級(jí)，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國(guó)內(nèi)存在從研究開發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)”，“供給能力相對(duì)滯后”的產(chǎn)品都是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的對(duì)象。本項(xiàng)目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國(guó)家積極鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《**市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待**藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選用國(guó)內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測(cè)裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。項(xiàng)目所需原輔料和包裝材料等皆有長(zhǎng)期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)項(xiàng)目造成污染，本項(xiàng)目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成影響。本項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計(jì)通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則編制依據(jù) ****藥業(yè)有限公司項(xiàng)目委托協(xié)議 ****藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料**市環(huán)境保護(hù)局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號(hào)“關(guān)于****藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)”編制原則 嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。 遵循現(xiàn)行消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。 嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。三、研究簡(jiǎn)要結(jié)論主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實(shí)，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場(chǎng)開拓優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景將十分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項(xiàng)目實(shí)施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 建設(shè)條件本項(xiàng)目擬在**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。****藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。 環(huán)境評(píng)價(jià)****藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)廠區(qū)造成污染，本項(xiàng)目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成污染。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項(xiàng)目總投資3600萬(wàn)元，項(xiàng)目總投資中1800萬(wàn)元申請(qǐng)銀行貸款，項(xiàng)目資本金1800萬(wàn)元。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年銷售收入16350萬(wàn)元，年利潤(rùn)總額4836萬(wàn)元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 綜合評(píng)價(jià) 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 三廢治理，消防和勞動(dòng)安全衛(wèi)生等措施有效 項(xiàng)目建設(shè)條件較好 所需資金用款計(jì)劃基本落實(shí) 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表序號(hào)指標(biāo)名稱計(jì)算單位設(shè)計(jì)指標(biāo)備 注1設(shè)計(jì)規(guī)模片劑億片2托拉塞米片萬(wàn)片4000格列齊特緩釋片萬(wàn)片6000地氯雷他定片萬(wàn)片4000洛索洛芬片萬(wàn)片6000粉針劑萬(wàn)支350托拉塞米凍干粉針萬(wàn)支100甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬(wàn)支150尼扎替丁凍干粉針萬(wàn)支1002年工作日 d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動(dòng)定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗原輔料消耗t/a公用系統(tǒng)消耗自來(lái)水m3/a104電106蒸汽t/a1046建筑面積及占地面積建筑面積m2占地面積m2200007年運(yùn)輸量t/a1028運(yùn)進(jìn)t/a運(yùn)出t/a8基建材料鋼材t425木材m385水泥T17029三廢排出量廢液m3/d160廢氣萬(wàn)m3/a515廢渣t/d10項(xiàng)目總投資萬(wàn)元360011總成本萬(wàn)元/年11514正常年12銷售收入萬(wàn)元/年16350正常年13利稅總額萬(wàn)元/年7031正常年14利潤(rùn)總額萬(wàn)元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)投資利潤(rùn)率%88正常年投資利稅率%131正常年稅后內(nèi)部收益率%稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點(diǎn)%四、存在的主要問題與建議本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場(chǎng)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備應(yīng)做進(jìn)一步考察落實(shí)，滿足生產(chǎn)要求。部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實(shí)產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)。應(yīng)進(jìn)一步做好項(xiàng)目建設(shè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評(píng)價(jià)的工作。第二章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、產(chǎn)品概況**藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。這7個(gè)新特藥品種分屬六大類?？垢哐獕豪蛩帯欣灼欣譚uolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國(guó)內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長(zhǎng)期使用可引起低血鉀，而低血鉀對(duì)心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長(zhǎng)期使用托拉塞米不會(huì)導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。在未來(lái)托拉塞米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項(xiàng)疾病的首選用藥。同目前市場(chǎng)上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢(shì)：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長(zhǎng)期使用不致低鉀血癥，無(wú)耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無(wú)差異，而呋塞米則延長(zhǎng)。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無(wú)變化。托拉塞米的藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)，適用于重癥腎衰病人。急性胰腺炎藥物—甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他Jiahuangsuan NaimositaNafamostat Mesilate本品為4[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基)2萘酯 二甲磺酸鹽。按干燥品計(jì)算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應(yīng)在98%~102%?？?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齊特的化學(xué)名稱為：1(3氮雜雙環(huán)[]3辛基)3對(duì)甲苯磺酰脲。格列齊特最先由法國(guó)施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（Diamicron）。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上130多個(gè)國(guó)家注冊(cè)和銷售。1985年引進(jìn)中國(guó)后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評(píng)，現(xiàn)在已成為我國(guó)第一線口服降糖藥。格列齊特（Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收為乙類目錄中。目前國(guó)內(nèi)格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約3億元左右?？惯^敏新藥—地氯雷他定片地 氯 雷 他 定Dil252。leitadingDesloratadine C19H19ClN2 本品為8氯6, 11二氫11(4亞哌啶基)5H苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。按干燥品計(jì)算，含C19H19ClN2 %。氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無(wú)親酯性不易透過血腦屏障，被譽(yù)為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。1993年美國(guó)聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國(guó)空軍司令部（ACC）批準(zhǔn)氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場(chǎng)暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢(shì)：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀